Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УМНОЕ управление потерей веса (SMART)

17 мая 2021 г. обновлено: Bonnie Spring, Northwestern University
Общая цель этого исследования — использовать инновационный экспериментальный подход SMART (последовательное рандомизированное исследование с несколькими назначениями) для определения наилучшего способа последовательности доставки инструментов mHealth и традиционных компонентов лечения в поэтапной программе лечения ожирения. Подход SMART является высокоэффективной стратегией для выявления и разработки эффективных адаптивных вмешательств: он обеспечивает последовательное принятие решений на основе реакции участника на компоненты ранней терапии по снижению веса. Предлагаемый пакет лечения начинается с наименее дорогих компонентов, а для участников, идентифицированных как не ответившие на лечение, предусматривает последовательное увеличение дополнительных компонентов лечения. Последовательно предоставляя компоненты лечения на основе ответов участников, SMART позволяет достичь целевого результата, потери веса, с наименьшим потреблением ресурсов и нагрузкой на участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование направлено на разработку эффективной, чувствительной к ресурсам стратегии лечения ожирения с целью снижения веса. В течение 12-недельной фазы активного вмешательства участники будут рандомизированы для получения одного из двух методов лечения первой линии: 1) только мобильное приложение (APP) или 2) приложение плюс еженедельные коуч-сессии по телефону (APP+C). Начиная со 2-й недели, те, кто определен как не ответившие на лечение (не потеряли в среднем 0,5 фунта в неделю), будут повторно рандомизированы для одной из двух тактик увеличения: 1) Умеренное повышение, функционирующее как добавление дополнительный компонент mHealth или 2) Vigorous Step-up, реализованный как добавление дополнительного компонента mHealth плюс традиционный компонент вмешательства по снижению веса. Лица, ответившие на лечение, продолжат лечение той же первой линии. Ответ на лечение следует повторно оценить на 4-й и 8-й неделе. Те, кто идентифицирован как не ответившие на лечение, будут повторно рандомизированы в это время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 60 лет
  • ИМТ от 27 до 45 кг/м2
  • < 350 фунтов
  • Вес стабилен (без потери или увеличения> 25 фунтов. за последние 6 месяцев)
  • Заинтересованы в похудении и не зарегистрированы в официальной программе по снижению веса или не принимаете лекарства или добавки, которые могут вызвать изменение веса.
  • Иметь смартфон и быть готовым установить приложение SMART.
  • Проживать в районе Чикаго на время своего участия (12 месяцев)

Критерий исключения:

  • Нестабильные медицинские состояния (неконтролируемая артериальная гипертензия, диабет - неконтролируемый или леченный инсулином, неконтролируемый гипотиреоз, нестабильная стенокардия, транзиторная ишемическая атака, рак, подвергающийся активному лечению, нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, или болезнь Крона)
  • Беременность, лактация или предполагаемая беременность
  • Активные суицидальные мысли, анорексия, булимия, компульсивное переедание, текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (помимо никотиновой зависимости)
  • Требуется вспомогательное устройство для передвижения или текущего состояния, которое может ограничивать или препятствовать участию в умеренной деятельности
  • Использование кардиостимулятора или другого электрического имплантированного устройства
  • История бариатрической хирургии (или LapBand) или рассмотрение или в настоящее время в листе ожидания для бариатрической операции или хирургии LapBand
  • Может не жить с текущим или прошлым участником исследования SMART

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шаг 1: Оптимальное лечение первой линии
Сначала участники будут рандомизированы для оптимального лечения первой линии, чтобы сравнить APP и APP + коучинг. Участники, назначенные на этап 1 лечения «APP», получат специальное для исследования приложение для смартфонов. Участники, назначенные на этап 1 лечения «ПРИЛОЖЕНИЕ + коучинг», получат специальное для исследования приложение для смартфона, а также 12 еженедельных коуч-сессий по телефону.
Поведенческий: Шаг 1 Лечение: APP
Участники получат приложение для смартфона для отслеживания веса, рациона питания и физической активности, а также технологическое ядро, состоящее из еженедельных веб-уроков, беспроводных весов и трекера активности. Участники будут использовать свои собственные смартфоны для получения приложения для смартфонов исследования.
Поведенческий: Шаг 1 Лечение: ПРИЛОЖЕНИЕ + Коучинг
Участники получат приложение для смартфонов для отслеживания веса, рациона питания и физической активности; технологическое ядро, состоящее из еженедельных веб-уроков, беспроводных весов и трекера активности; 12 еженедельных телефонных коуч-сессий. Участники будут использовать свои собственные смартфоны для получения приложения для смартфонов исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шаг 2: Оптимальная стратегия для решения проблемы отсутствия ответа
Начиная со 2-й недели, участники, которые будут определены как не ответившие на лечение, будут повторно рандомизированы, чтобы сравнить две стратегии борьбы с отсутствием ответа: тактика скромного повышения или энергичного повышения лечения. Стратегия лечения на этапе 2: скромный шаг вперед будет включать предоставление дополнительного компонента вмешательства мобильного здравоохранения (push-уведомления). Стратегия лечения, шаг 2, будет включать предоставление дополнительного компонента вмешательства мобильного здравоохранения (push-уведомления), а также традиционного компонента вмешательства по снижению веса (коучинг, заменители пищи). Участники будут продолжать получать лечение первой линии.
Поведенческий: Шаг 2 Стратегия лечения: умеренное повышение
В дополнение к лечению первой линии участникам, не ответившим на лечение, будет предоставлен дополнительный компонент мобильного здравоохранения (push-уведомления) на оставшиеся 12 недель.
Поведенческий: Шаг 2 Стратегия лечения: Энергичный шаг вперед
В дополнение к лечению первой линии участникам, которые не ответили на лечение, будет предоставлен дополнительный компонент вмешательства мобильного здравоохранения (push-уведомления) плюс традиционный компонент вмешательства для снижения веса (тренировки, заменители пищи).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса в 6 мес.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
Вес измеряется в лаборатории без обуви, в легкой одежде на калиброванных весах.
исходный уровень, 6 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса в 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Вес измеряется в лаборатории без обуви, в легкой одежде на калиброванных весах.
исходный уровень, 12 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Стоимость/потеря фунта для каждой последовательности исследований, встроенной в дизайн SMART.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIH NIDDK R01DK108678
  • R01DK108678 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться