Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART vægttabsstyring (SMART)

17. maj 2021 opdateret af: Bonnie Spring, Northwestern University
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bruge en innovativ eksperimentel tilgang, SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), til at bestemme den bedste måde at sekventere leveringen af ​​mHealth-værktøjer og traditionelle behandlingskomponenter i et trinvist program af fedmebehandlinger. SMART-tilgangen er en yderst effektiv strategi til at identificere og konstruere effektive adaptive interventioner: den rummer sekventiel beslutningstagning baseret på deltagerens reaktion på tidlige vægttabsbehandlingskomponenter. Den foreslåede behandlingspakke begynder med de billigste komponenter, og for deltagere, der er identificeret som behandling, der ikke reagerer, giver den sekventiel optrapping af yderligere behandlingskomponenter. Ved sekventielt at levere behandlingskomponenter baseret på deltagernes respons tillader SMART opnåelse af målresultatet, vægttab med mindst ressourceforbrug og deltagerbyrde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse søger at udvikle en effektiv, ressourcefølsom strategi til at håndtere vægttabsbehandling for fedme. I løbet af den 12-ugers aktive interventionsfase vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to førstelinjebehandlinger: 1) mobilapp alene (APP) eller 2) app plus ugentlige telefoncoachingsessioner (APP+C). Fra uge 2 vil de, der identificeres som behandlings-ikke-responderende (ikke tabte et gennemsnit på 0,5 lbs/uge), blive randomiseret igen til en af ​​to augmentationstaktikker: 1) Modest Step-up, operationaliseret som tilføjelse af en ekstra mHealth-komponent, eller 2) Vigorous Step-up, operationaliseret som tilføjelse af en ekstra mHealth-komponent plus en traditionel vægttabsinterventionskomponent. Behandlingsresponderende vil fortsætte med den samme førstelinjebehandling. Behandlingsrespons skal revurderes i uge 4 og 8. Dem, der er identificeret som ikke-responderende, vil blive randomiseret igen på det tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 60 år
  • BMI mellem 27 - 45 kg/m2
  • < 350 lbs
  • Vægtstabil (intet tab eller gevinst >25 lbs. for de seneste 6 måneder)
  • Interesseret i at tabe sig og ikke tilmeldt et formelt vægttabsprogram eller tage medicin eller kosttilskud, der kan forårsage vægtændring
  • Eje en smartphone og være villig til at installere SMART-appen
  • Bo i Chicago-området i løbet af deres deltagelse (12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske tilstande (ukontrolleret hypertension, diabetes - ukontrolleret eller behandlet med insulin, ukontrolleret hypothyroidisme, ustabil angina pectoris, forbigående iskæmisk anfald, cancer under aktiv behandling, cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder eller Crohns sygdom)
  • Graviditet, amning eller påtænkt graviditet
  • Aktive selvmordstanker, anoreksi, bulimi, binge eating disorder, aktuelt stofmisbrug eller afhængighed (udover nikotinafhængighed)
  • Kræv hjælpemiddel til mobilitet eller nuværende tilstand, der kan begrænse eller forhindre deltagelse i moderat aktivitet
  • Brug af pacemaker eller anden elektrisk implanteret enhed
  • Anamnese med bariatrisk (eller LapBand) operation, eller overvejer eller i øjeblikket på en venteliste til bariatrisk eller LapBand operation
  • Må ikke bo sammen med en nuværende eller tidligere deltager i SMART-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trin 1: Optimal førstelinjebehandling
Deltagerne vil først blive randomiseret til en optimal førstelinjebehandling for at sammenligne APP vs. APP + coaching. Deltagere tildelt trin 1-behandling "APP" vil modtage en undersøgelsesspecifik smartphone-applikation. Deltagere tildelt trin 1-behandling "APP + coaching" vil modtage en undersøgelsesspecifik smartphone-applikation plus 12 ugentlige telefoncoachingsessioner.
Adfærdsmæssigt: Trin 1 Behandling: APP
Deltagerne vil modtage en smartphone-app til at spore vægt, kostindtag og fysisk aktivitet og en teknologikerne bestående af webbaserede ugentlige lektioner, trådløs vægt og aktivitetsmåler. Deltagerne vil bruge deres egen smartphone til at modtage undersøgelsens smartphone-applikation.
Adfærdsmæssigt: Trin 1 Behandling: APP + Coaching
Deltagerne vil modtage en smartphone-app til at spore vægt, kostindtag og fysisk aktivitet; en teknologikerne bestående af webbaserede ugentlige lektioner, trådløs vægt og aktivitetsmåler; 12 ugentlige telefon coaching sessioner. Deltagerne vil bruge deres egen smartphone til at modtage undersøgelsens smartphone-applikation.
EKSPERIMENTEL: Trin 2: Optimal strategi til at imødegå manglende svar
Fra uge 2 vil deltagere, der identificeres som behandlingsikke-respondere, blive randomiseret igen for at sammenligne to strategier for at imødegå manglende respons: en beskeden step-up eller en kraftig step-up behandlingsforøgelsestaktik. Trin 2-behandlingsstrategi: beskeden optrapping vil omfatte levering af en ekstra mHealth-interventionskomponent (push-meddelelser). Trin 2 behandlingsstrategi kraftig step-up vil omfatte levering af en ekstra mHealth interventionskomponent (push-meddelelser) plus en traditionel vægttabsinterventionskomponent (coaching, måltidserstatninger). Deltagerne vil fortsat modtage deres førstelinjebehandling.
Adfærdsmæssigt: Trin 2 Behandlingsstrategi: Beskeden opstigning
Ud over førstelinjebehandlingen vil deltagere, der identificeres som ikke-responderende, få en ekstra mHealth-interventionskomponent (push-meddelelser) i de resterende 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Trin 2 Behandlingsstrategi: Kraftig step-up
Ud over førstelinjebehandlingen vil deltagere, der identificeres som ikke-respondere, få en ekstra mHealth-interventionskomponent (push-meddelelser) plus en traditionel vægttabsinterventionskomponent (coaching, måltidserstatninger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Vægt målt i laboratoriet, taget uden sko, iført let tøj på en kalibreret strålebalancevægt
baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt ved 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Vægt målt i laboratoriet, taget uden sko, iført let tøj på en kalibreret strålebalancevægt
baseline, 12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger/pund tabt for hver undersøgelsessekvens, der er indlejret i SMART-designet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (SKØN)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH NIDDK R01DK108678
  • R01DK108678 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trin 1 Behandling: APP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner