Gerenciamento de perda de peso SMART (SMART)
17 de maio de 2021 atualizado por: Bonnie Spring, Northwestern University
O objetivo geral deste estudo é usar uma abordagem experimental inovadora, o SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), para determinar a melhor maneira de sequenciar a entrega de ferramentas mHealth e componentes de tratamento tradicionais em um programa escalonado de tratamentos de obesidade.
A abordagem SMART é uma estratégia altamente eficiente para identificar e construir intervenções adaptativas eficazes: ela acomoda a tomada de decisão sequencial com base na resposta do participante aos componentes do tratamento para perda de peso precoce.
O pacote de tratamento proposto começa com os componentes menos dispendiosos e, para os participantes identificados como não respondedores ao tratamento, fornece um aumento sequencial de componentes de tratamento adicionais.
Ao fornecer sequencialmente os componentes do tratamento com base na resposta do participante, o SMART permite atingir o resultado desejado, perda de peso, com menos consumo de recursos e sobrecarga do participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto busca desenvolver uma estratégia eficaz e sensível a recursos para gerenciar o tratamento de perda de peso para obesidade.
Durante a fase de intervenção ativa de 12 semanas, os participantes serão randomizados para um dos dois tratamentos de primeira linha: 1) aplicativo móvel sozinho (APP) ou 2) aplicativo mais sessões semanais de treinamento por telefone (APP+C).
A partir da semana 2, aqueles que forem identificados como não respondedores ao tratamento (não perderam uma média de 0,5 lb/semana) serão randomizados novamente para uma das duas táticas de aumento: 1) Step-up modesto, operacionalizado como a adição de um componente adicional de mHealth, ou 2) Vigorous Step-up, operacionalizado como a adição de um componente adicional de mHealth mais um componente tradicional de intervenção para perda de peso.
Os respondedores ao tratamento continuarão com o mesmo tratamento de primeira linha.
A resposta ao tratamento deve ser reavaliada nas semanas 4 e 8.
Aqueles identificados como não respondedores ao tratamento serão randomizados novamente naquele momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos
- IMC entre 27 - 45 kg/m2
- < 350 libras
- Peso estável (sem perda ou ganho >25 lbs. nos últimos 6 meses)
- Interessado em perder peso e não inscrito em um programa formal de perda de peso ou tomando medicamentos ou suplementos que possam causar alteração de peso
- Possuir um Smartphone e estar disposto a instalar o SMART App
- Residir na área de Chicago durante a duração de sua participação (12 meses)
Critério de exclusão:
- Condições médicas instáveis (hipertensão não controlada, diabetes - não controlada ou tratada com insulina, hipotireoidismo não controlado, angina pectoris instável, ataque isquêmico transitório, câncer em tratamento ativo, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses ou doença de Crohn)
- Gravidez, lactação ou gravidez pretendida
- Ideação suicida ativa, anorexia, bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica, abuso ou dependência atual de substâncias (além da dependência de nicotina)
- Requer dispositivo de assistência para mobilidade ou condição atual que pode limitar ou impedir a participação em atividades moderadas
- Uso de marca-passo ou outro dispositivo elétrico implantado
- História de cirurgia bariátrica (ou LapBand), ou considerando ou atualmente em lista de espera para cirurgia bariátrica ou LapBand
- Pode não morar com um participante atual ou anterior do estudo SMART
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Passo 1: Tratamento Ideal de Primeira Linha
Os participantes serão primeiro randomizados para um tratamento de primeira linha ideal para comparar APP vs. APP + coaching.
Os participantes designados para o tratamento da Etapa 1 "APP" receberão um aplicativo de smartphone específico do estudo.
Os participantes designados para o tratamento da Etapa 1 "APP + coaching" receberão um aplicativo de smartphone específico do estudo, além de 12 sessões semanais de treinamento por telefone.
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Os participantes receberão um aplicativo de smartphone para rastrear peso, ingestão alimentar e atividade física, e um núcleo de tecnologia que consiste em aulas semanais baseadas na web, balança sem fio e rastreador de atividades.
Os participantes usarão seu próprio smartphone para receber o aplicativo de estudo para smartphone.
Os participantes receberão um aplicativo de smartphone para rastrear peso, ingestão alimentar e atividade física; um núcleo de tecnologia que consiste em aulas semanais baseadas na web, balança sem fio e rastreador de atividades; 12 sessões semanais de coaching por telefone.
Os participantes usarão seu próprio smartphone para receber o aplicativo de estudo para smartphone.
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EXPERIMENTAL: Etapa 2: estratégia ideal para lidar com a falta de resposta
A partir da semana 2, os participantes identificados como não respondedores ao tratamento serão randomizados novamente para comparar duas estratégias para lidar com a não resposta: uma tática intensificada modesta ou uma intensificação vigorosa de intensificação do tratamento.
Estratégia de tratamento da etapa 2: um passo modesto incluirá o fornecimento de um componente adicional de intervenção de mHealth (notificações push).
A etapa 2 da estratégia de tratamento vigorosa incluirá o fornecimento de um componente adicional de intervenção mHealth (notificações push), além de um componente tradicional de intervenção para perda de peso (treinamento, substitutos de refeição).
Os participantes continuarão a receber o tratamento de primeira linha.
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Além do tratamento de primeira linha, os participantes identificados como não respondedores receberão um componente adicional de intervenção mHealth (notificações push) pelas 12 semanas restantes.
Além do tratamento de primeira linha, os participantes identificados como não respondedores receberão um componente adicional de intervenção mHealth (notificações push), além de um componente tradicional de intervenção para perda de peso (treinamento, substitutos de refeição).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso aos 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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Peso medido em laboratório, medido sem sapatos, vestindo roupas leves em uma balança de equilíbrio calibrada
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linha de base, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso aos 12 meses
Prazo: linha de base, 12 meses
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Peso medido em laboratório, medido sem sapatos, vestindo roupas leves em uma balança de equilíbrio calibrada
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linha de base, 12 meses
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Efetividade de custo
Prazo: 12 meses
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Custo/libra perdida de cada sequência de estudo incorporada ao design SMART.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Pfammatter AF, Nahum-Shani I, DeZelar M, Scanlan L, McFadden HG, Siddique J, Hedeker D, Spring B. SMART: Study protocol for a sequential multiple assignment randomized controlled trial to optimize weight loss management. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:36-45. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.007. Epub 2019 May 23.
- Spring B, Pfammatter A, Alshurafa N. First Steps Into the Brave New Transdiscipline of Mobile Health. JAMA Cardiol. 2017 Jan 1;2(1):76-78. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4440. No abstract available.
- Spring B, Stump T, Penedo F, Pfammatter AF, Robinson JK. Toward a health-promoting system for cancer survivors: Patient and provider multiple behavior change. Health Psychol. 2019 Sep;38(9):840-850. doi: 10.1037/hea0000760.
- Walton A, Nahum-Shani I, Crosby L, Klasnja P, Murphy S. Optimizing Digital Integrated Care via Micro-Randomized Trials. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jul;104(1):53-58. doi: 10.1002/cpt.1079. Epub 2018 Apr 19.
- Almirall D, Kasari C, McCaffrey DF, Nahum-Shani I. Developing Optimized Adaptive Interventions in Education. J Res Educ Eff. 2018;11(1):27-34. doi: 10.1080/19345747.2017.1407136. Epub 2017 Nov 29.
- Wagner B 3rd, Liu E, Shaw SD, Iakovlev G, Zhou L, Harrington C, Abowd G, Yoon C, Kumar S, Murphy S, Spring B, Nahum-Shani I. ewrapper: Operationalizing engagement strategies in mHealth. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2017 Sep;2017:790-798. doi: 10.1145/3123024.3125612.
- Welch WA, Spring B, Phillips SM, Siddique J. Moderating Effects of Weather-Related Factors on a Physical Activity Intervention. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):e83-e89. doi: 10.1016/j.amepre.2018.01.025. Epub 2018 Mar 15.
- Booth JN 3rd, Allen NB, Calhoun D, Carson AP, Deng L, Goff DC Jr, Redden DT, Reis JP, Shimbo D, Shikany JM, Sidney S, Spring B, Lewis CE, Muntner P. Racial Differences in Maintaining Optimal Health Behaviors Into Middle Age. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):368-375. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.020.
- Nahum-Shani I, Ertefaie A, Lu XL, Lynch KG, McKay JR, Oslin DW, Almirall D. A SMART data analysis method for constructing adaptive treatment strategies for substance use disorders. Addiction. 2017 May;112(5):901-909. doi: 10.1111/add.13743. Epub 2017 Feb 18.
- Lu X, Nahum-Shani I, Kasari C, Lynch KG, Oslin DW, Pelham WE, Fabiano G, Almirall D. Comparing dynamic treatment regimes using repeated-measures outcomes: modeling considerations in SMART studies. Stat Med. 2016 May 10;35(10):1595-615. doi: 10.1002/sim.6819. Epub 2015 Dec 6.
- Spring B, Champion KE, Acabchuk R, Hennessy EA. Self-regulatory behaviour change techniques in interventions to promote healthy eating, physical activity, or weight loss: a meta-review. Health Psychol Rev. 2021 Dec;15(4):508-539. doi: 10.1080/17437199.2020.1721310. Epub 2020 Feb 17.
- Ertefaie A, Wu T, Lynch KG, Nahum-Shani I. Identifying a set that contains the best dynamic treatment regimes. Biostatistics. 2016 Jan;17(1):135-48. doi: 10.1093/biostatistics/kxv025. Epub 2015 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
17 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
18 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIH NIDDK R01DK108678
- R01DK108678 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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