Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART řízení hubnutí (SMART)

17. května 2021 aktualizováno: Bonnie Spring, Northwestern University
Celkovým cílem této studie je použít inovativní experimentální přístup, SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), k určení nejlepšího způsobu, jak seřadit dodávky nástrojů mHealth a tradičních léčebných komponent ve stupňovitém programu léčby obezity. Přístup SMART je vysoce účinná strategie pro identifikaci a konstrukci účinných adaptivních intervencí: přizpůsobuje se sekvenčnímu rozhodování založenému na reakci účastníka na časné složky léčby snižování hmotnosti. Navrhovaný léčebný balíček začíná nejlevnějšími komponentami a pro účastníky identifikované jako nereagující na léčbu poskytuje postupné zvyšování dalších komponent léčby. Postupným dodáváním léčebných komponentů na základě odezvy účastníků umožňuje SMART dosažení cílového výsledku, úbytek hmotnosti, s minimální spotřebou zdrojů a zátěží účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie se snaží vyvinout účinnou strategii citlivou na zdroje pro řízení léčby obezity na snížení hmotnosti. Během 12týdenní aktivní intervenční fáze budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou léčeb první linie: 1) samotná mobilní aplikace (APP) nebo 2) aplikace plus týdenní sezení telefonického koučování (APP+C). Počínaje týdnem 2 budou ti, kteří jsou identifikováni jako nereagující na léčbu (nezhubli v průměru o 0,5 lb/týden), znovu randomizováni na jednu ze dvou taktik augmentace: 1) Modest Step-up, operacionalizovaný jako přidání další komponenta mHealth, nebo 2) Vigorous Step-up, operacionalizovaný jako přidání další komponenty mHealth plus tradiční intervenční komponenta pro hubnutí. Respondenti na léčbu budou pokračovat ve stejné léčbě první linie. Léčebná odpověď by měla být znovu posouzena ve 4. a 8. týdnu. Osoby identifikované jako osoby, které nereagují na léčbu, budou v té době znovu randomizovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 60 let
  • BMI mezi 27 - 45 kg/m2
  • < 350 liber
  • Váha stabilní (žádný úbytek ani přírůstek >25 liber. za posledních 6 měsíců)
  • Máte zájem zhubnout a nejste zapsáni do formálního programu hubnutí nebo užíváte léky nebo doplňky, které mohou způsobit změnu hmotnosti
  • Vlastníte smartphone a buďte ochotni nainstalovat aplikaci SMART
  • Bydlet v oblasti Chicaga po dobu trvání jejich účasti (12 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stavy (nekontrolovaná hypertenze, diabetes – nekontrolovaný nebo léčený inzulinem, nekontrolovaná hypotyreóza, nestabilní angina pectoris, tranzitorní ischemická ataka, rakovina podstupující aktivní léčbu, cerebrovaskulární příhoda nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců nebo Crohnova choroba)
  • Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství
  • Aktivní sebevražedné myšlenky, anorexie, bulimie, záchvatovité přejídání, současné zneužívání návykových látek nebo závislost (kromě závislosti na nikotinu)
  • Vyžadovat pomocné zařízení pro mobilitu nebo aktuální stav, který může omezovat nebo bránit účasti na středně těžké aktivitě
  • Použití kardiostimulátoru nebo jiného elektrického implantovaného zařízení
  • Historie bariatrické operace (nebo operace LapBand) nebo zvažování nebo v současné době na čekací listině pro bariatrickou operaci nebo operaci LapBand
  • Nesmí žít se současným nebo minulým účastníkem studie SMART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Krok 1: Optimální ošetření první linie
Účastníci budou nejprve randomizováni k optimální léčbě první linie, aby bylo možné porovnat APP vs. APP + koučování. Účastníci přiřazení ke kroku 1 léčby „APP“ obdrží aplikaci pro chytré telefony specifickou pro studii. Účastníci přiřazení ke kroku 1 léčby „APP + koučování“ obdrží aplikaci pro chytré telefony specifickou pro studii plus 12 týdenních sezení telefonického koučování.
Behaviorální: Krok 1 Léčba: APP
Účastníci obdrží aplikaci pro chytré telefony pro sledování hmotnosti, dietního příjmu a fyzické aktivity a technologické jádro sestávající z webových týdenních lekcí, bezdrátové váhy a sledování aktivity. Účastníci budou používat svůj vlastní chytrý telefon, aby obdrželi studijní aplikaci pro chytré telefony.
Behaviorální: Krok 1 Léčba: APP + koučování
Účastníci obdrží aplikaci pro chytré telefony pro sledování hmotnosti, dietního příjmu a fyzické aktivity; technologické jádro sestávající z webových týdenních lekcí, bezdrátové váhy a sledování aktivity; 12 týdenních telefonických školení. Účastníci budou používat svůj vlastní chytrý telefon, aby obdrželi studijní aplikaci pro chytré telefony.
EXPERIMENTÁLNÍ: Krok 2: Optimální strategie pro řešení nonresponse
Počínaje 2. týdnem budou účastníci, kteří jsou identifikováni jako nereagující na léčbu, znovu randomizováni, aby bylo možné porovnat dvě strategie řešení nereagování: taktiku mírného zrychlení nebo razantní taktiku zrychlení léčby. Strategie léčby ve 2. kroku: mírné zvýšení bude zahrnovat poskytnutí další složky intervence v oblasti mHealth (oznámení push). Strategie léčby ve 2. kroku Důrazné posílení bude zahrnovat poskytnutí další složky mHealth intervence (push notifikace) plus tradiční složku intervence na hubnutí (koučink, náhrada jídla). Účastníci budou i nadále dostávat léčbu první linie.
Behaviorální: Krok 2 Strategie léčby: Mírné zvýšení
Kromě léčby v první linii bude účastníkům, kteří byli označeni jako nereagující, po zbývajících 12 týdnů poskytnuta další složka mHealth intervence (oznámení push).
Behaviorální: Krok 2 Strategie léčby: energický krok nahoru
Kromě léčby v první linii bude účastníkům identifikovaným jako non-respondéři poskytnuta další složka mHealth intervence (push notifikace) plus tradiční intervenční složka hubnutí (koučink, náhrada jídla).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti v 6 měsících
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Hmotnost měřená v laboratoři, odebraná bez bot, na sobě lehké oblečení na kalibrované váze pro vyvážení paprsku
základní stav, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti ve 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Hmotnost měřená v laboratoři, odebraná bez bot, na sobě lehké oblečení na kalibrované váze pro vyvážení paprsku
výchozí stav, 12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Ztráta nákladů na libru každé sekvence studie vložené do návrhu SMART.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIH NIDDK R01DK108678
  • R01DK108678 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Krok 1 Léčba: APP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit