SMART 체중 감량 관리 (SMART)
2021년 5월 17일 업데이트: Bonnie Spring, Northwestern University
이 연구의 전반적인 목적은 혁신적인 실험적 접근 방식인 SMART(Sequential Multiple Assignment Randomized Trial)를 사용하여 단계별 비만 치료 프로그램에서 mHealth 도구 및 기존 치료 구성 요소의 전달 순서를 지정하는 최선의 방법을 결정하는 것입니다.
SMART 접근법은 효과적인 적응 개입을 식별하고 구성하기 위한 매우 효율적인 전략입니다. 초기 체중 감량 치료 구성 요소에 대한 참가자의 반응을 기반으로 순차적인 의사 결정을 수용합니다.
제안된 치료 패키지는 가장 저렴한 구성 요소로 시작하고 치료 비반응자로 식별된 참가자를 위해 추가 치료 구성 요소를 순차적으로 단계적으로 제공합니다.
참가자 반응에 따라 치료 구성 요소를 순차적으로 제공함으로써 SMART는 최소한의 자원 소비와 참가자 부담으로 목표 결과, 체중 감량을 달성할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
제안된 연구는 비만에 대한 체중 감량 치료를 관리하기 위한 효과적이고 자원에 민감한 전략을 개발하고자 합니다.
12주간의 적극적인 개입 단계에서 참가자는 1) 모바일 앱 단독(APP) 또는 2) 앱 + 주간 전화 코칭 세션(APP+C)의 두 가지 1차 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.
2주차부터 치료 비반응자로 확인된 사람들(주당 평균 0.5파운드를 잃지 않음)은 두 가지 증강 전술 중 하나로 다시 무작위 배정됩니다. 추가 mHealth 구성 요소 또는 2) Vigorous Step-up은 추가 mHealth 구성 요소와 기존의 체중 감량 개입 구성 요소를 추가하여 운영됩니다.
치료 응답자들은 동일한 1차 치료를 계속할 것입니다.
치료 반응은 4주차와 8주차에 재평가됩니다.
치료 비반응자로 식별된 사람들은 그때 다시 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세
- BMI 27~45kg/m2
- < 350파운드
- 무게 안정(손실 또는 증가 없음 >25lbs. 지난 6개월간)
- 체중 감량에 관심이 있고 공식적인 체중 감량 프로그램에 등록하지 않았거나 체중 변화를 유발할 수 있는 약물이나 보충제를 복용하지 않는 사람
- 스마트폰을 소유하고 SMART 앱을 설치할 의향이 있음
- 참여 기간(12개월) 동안 시카고 지역에 거주
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태(제어되지 않는 고혈압, 당뇨병 - 제어되지 않거나 인슐린 치료, 제어되지 않는 갑상선기능저하증, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 활성 치료를 받고 있는 암, 뇌혈관 사고 또는 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 크론병)
- 임신, 수유 또는 임신 예정
- 활동적인 자살 생각, 거식증, 폭식증, 폭식 장애, 현재 약물 남용 또는 의존(니코틴 의존 제외)
- 적당한 활동에 참여를 제한하거나 방해할 수 있는 이동성 또는 현재 상태에 대한 보조 장치가 필요합니다.
- 심박 조율기 또는 기타 전기 이식 장치 사용
- 비만(또는 LapBand) 수술 이력 또는 비만 또는 LapBand 수술을 고려 중이거나 현재 대기자 명단에 있는 이력
- 현재 또는 과거 SMART 연구 참가자와 함께 살지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 최적의 1차 치료
APP 대 APP + 코칭을 비교하기 위해 참가자는 먼저 최적의 1차 치료에 무작위 배정됩니다.
1단계 치료 "APP"에 배정된 참가자는 연구별 스마트폰 애플리케이션을 받게 됩니다.
1단계 치료 "APP + 코칭"에 배정된 참가자는 연구별 스마트폰 애플리케이션과 12주간의 전화 코칭 세션을 받게 됩니다.
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참가자는 체중, 식이 섭취 및 신체 활동을 추적하는 스마트폰 앱과 웹 기반 주간 수업, 무선 체중계 및 활동 추적기로 구성된 기술 코어를 받게 됩니다.
참가자는 자신의 스마트폰을 사용하여 연구 스마트폰 애플리케이션을 받습니다.
참가자는 체중, 식이 섭취 및 신체 활동을 추적할 수 있는 스마트폰 앱을 받게 됩니다. 웹 기반 주간 수업, 무선 저울 및 활동 추적기로 구성된 기술 코어; 12 주간 전화 코칭 세션.
참가자는 자신의 스마트폰을 사용하여 연구 스마트폰 애플리케이션을 받습니다.
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실험적: 2단계: 무응답을 처리하기 위한 최적의 전략
2주차부터 치료 비반응자로 식별된 참가자는 무반응을 해결하기 위한 두 가지 전략인 완만한 단계적 증가 또는 강력한 단계적 치료 증강 전술을 비교하기 위해 다시 무작위 배정됩니다.
2단계 치료 전략: 약간의 단계적 향상에는 추가 mHealth 개입 구성 요소(푸시 알림) 제공이 포함됩니다.
2단계 치료 전략 강화에는 추가 mHealth 개입 구성 요소(푸시 알림)와 기존의 체중 감량 개입 구성 요소(코칭, 식사 대체)의 제공이 포함됩니다.
참가자는 계속해서 1차 치료를 받게 됩니다.
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1차 치료 외에도 무응답자로 식별된 참가자에게는 남은 12주 동안 추가 모바일 헬스 개입 구성요소(푸시 알림)가 제공됩니다.
1차 치료 외에도 무응답자로 식별된 참가자에게는 추가 mHealth 개입 구성 요소(푸시 알림)와 기존의 체중 감량 개입 구성 요소(코칭, 식사 대체)가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 체중 변화
기간: 기준선, 6개월
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보정된 빔 균형 저울에서 가벼운 옷을 입고 실험실에서 측정한 무게, 신발 없이 측정
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기준선, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 체중 변화
기간: 기준선, 12개월
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보정된 빔 균형 저울에서 가벼운 옷을 입고 실험실에서 측정한 무게, 신발 없이 측정
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기준선, 12개월
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비용 효율성
기간: 12 개월
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SMART 디자인에 내장된 각 연구 시퀀스의 비용/파운드 손실.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Pfammatter AF, Nahum-Shani I, DeZelar M, Scanlan L, McFadden HG, Siddique J, Hedeker D, Spring B. SMART: Study protocol for a sequential multiple assignment randomized controlled trial to optimize weight loss management. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:36-45. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.007. Epub 2019 May 23.
- Spring B, Pfammatter A, Alshurafa N. First Steps Into the Brave New Transdiscipline of Mobile Health. JAMA Cardiol. 2017 Jan 1;2(1):76-78. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4440. No abstract available.
- Spring B, Stump T, Penedo F, Pfammatter AF, Robinson JK. Toward a health-promoting system for cancer survivors: Patient and provider multiple behavior change. Health Psychol. 2019 Sep;38(9):840-850. doi: 10.1037/hea0000760.
- Walton A, Nahum-Shani I, Crosby L, Klasnja P, Murphy S. Optimizing Digital Integrated Care via Micro-Randomized Trials. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jul;104(1):53-58. doi: 10.1002/cpt.1079. Epub 2018 Apr 19.
- Almirall D, Kasari C, McCaffrey DF, Nahum-Shani I. Developing Optimized Adaptive Interventions in Education. J Res Educ Eff. 2018;11(1):27-34. doi: 10.1080/19345747.2017.1407136. Epub 2017 Nov 29.
- Wagner B 3rd, Liu E, Shaw SD, Iakovlev G, Zhou L, Harrington C, Abowd G, Yoon C, Kumar S, Murphy S, Spring B, Nahum-Shani I. ewrapper: Operationalizing engagement strategies in mHealth. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2017 Sep;2017:790-798. doi: 10.1145/3123024.3125612.
- Welch WA, Spring B, Phillips SM, Siddique J. Moderating Effects of Weather-Related Factors on a Physical Activity Intervention. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):e83-e89. doi: 10.1016/j.amepre.2018.01.025. Epub 2018 Mar 15.
- Booth JN 3rd, Allen NB, Calhoun D, Carson AP, Deng L, Goff DC Jr, Redden DT, Reis JP, Shimbo D, Shikany JM, Sidney S, Spring B, Lewis CE, Muntner P. Racial Differences in Maintaining Optimal Health Behaviors Into Middle Age. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):368-375. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.020.
- Nahum-Shani I, Ertefaie A, Lu XL, Lynch KG, McKay JR, Oslin DW, Almirall D. A SMART data analysis method for constructing adaptive treatment strategies for substance use disorders. Addiction. 2017 May;112(5):901-909. doi: 10.1111/add.13743. Epub 2017 Feb 18.
- Lu X, Nahum-Shani I, Kasari C, Lynch KG, Oslin DW, Pelham WE, Fabiano G, Almirall D. Comparing dynamic treatment regimes using repeated-measures outcomes: modeling considerations in SMART studies. Stat Med. 2016 May 10;35(10):1595-615. doi: 10.1002/sim.6819. Epub 2015 Dec 6.
- Spring B, Champion KE, Acabchuk R, Hennessy EA. Self-regulatory behaviour change techniques in interventions to promote healthy eating, physical activity, or weight loss: a meta-review. Health Psychol Rev. 2021 Dec;15(4):508-539. doi: 10.1080/17437199.2020.1721310. Epub 2020 Feb 17.
- Ertefaie A, Wu T, Lynch KG, Nahum-Shani I. Identifying a set that contains the best dynamic treatment regimes. Biostatistics. 2016 Jan;17(1):135-48. doi: 10.1093/biostatistics/kxv025. Epub 2015 Aug 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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