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Gestione intelligente della perdita di peso (SMART)

17 maggio 2021 aggiornato da: Bonnie Spring, Northwestern University
L'obiettivo generale di questo studio è utilizzare un approccio sperimentale innovativo, lo SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), per determinare il modo migliore per sequenziare la fornitura di strumenti di mHealth e componenti di trattamento tradizionali in un programma graduale di trattamenti per l'obesità. L'approccio SMART è una strategia altamente efficiente per identificare e costruire efficaci interventi adattivi: accoglie il processo decisionale sequenziale basato sulla risposta del partecipante ai componenti del trattamento per la perdita di peso precoce. Il pacchetto di trattamento proposto inizia con i componenti meno costosi e, per i partecipanti identificati come non-responder al trattamento, fornisce uno step-up sequenziale di ulteriori componenti del trattamento. Fornendo in sequenza i componenti del trattamento in base alla risposta dei partecipanti, SMART consente il raggiungimento del risultato target, la perdita di peso, con il minimo consumo di risorse e carico dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto cerca di sviluppare una strategia efficace e sensibile alle risorse per gestire il trattamento della perdita di peso per l'obesità. Durante la fase di intervento attivo di 12 settimane, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due trattamenti di prima linea: 1) app mobile da sola (APP) o 2) app più sessioni di coaching telefonico settimanali (APP+C). A partire dalla settimana 2, coloro che sono identificati come non-responder al trattamento (non hanno perso una media di 0,5 libbre/settimana) saranno nuovamente randomizzati a una delle due tattiche di aumento: 1) Modest Step-up, reso operativo come l'aggiunta di un componente aggiuntivo di mHealth, o 2) Vigorous Step-up, reso operativo come l'aggiunta di un componente aggiuntivo di mHealth più un componente di intervento tradizionale per la perdita di peso. I rispondenti al trattamento continueranno con lo stesso trattamento di prima linea. La risposta al trattamento deve essere rivalutata alle settimane 4 e 8. Quelli identificati come non-responder al trattamento saranno nuovamente randomizzati in quel momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 60 anni
  • BMI tra 27 e 45 kg/m2
  • < 350 libbre
  • Peso stabile (nessuna perdita o guadagno >25 libbre. negli ultimi 6 mesi)
  • Interessato a perdere peso e non iscritto a un programma formale di perdita di peso o ad assumere farmaci o integratori che potrebbero causare un cambiamento di peso
  • Possiedi uno smartphone e sii disposto a installare l'app SMART
  • Risiedono nell'area di Chicago per la durata della loro partecipazione (12 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili (ipertensione non controllata, diabete non controllato o trattato con insulina, ipotiroidismo non controllato, angina pectoris instabile, attacco ischemico transitorio, cancro sottoposto a trattamento attivo, accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi o morbo di Crohn)
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza prevista
  • Ideazione suicidaria attiva, anoressia, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata, attuale abuso di sostanze o dipendenza (oltre alla dipendenza da nicotina)
  • Richiedere un dispositivo di assistenza per la mobilità o una condizione attuale che possa limitare o impedire la partecipazione ad attività moderate
  • Uso di pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantato
  • Storia di chirurgia bariatrica (o LapBand), o in considerazione o attualmente in lista d'attesa per chirurgia bariatrica o LapBand
  • Potrebbe non vivere con un partecipante allo studio SMART attuale o passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Passaggio 1: trattamento ottimale di prima linea
I partecipanti verranno prima randomizzati a un trattamento di prima linea ottimale per confrontare APP vs. APP + coaching. I partecipanti assegnati al trattamento Step 1 "APP" riceveranno un'applicazione per smartphone specifica per lo studio. I partecipanti assegnati al trattamento Step 1 "APP + coaching" riceveranno un'applicazione per smartphone specifica per lo studio più 12 sessioni settimanali di coaching telefonico.
Comportamentale: Fase 1 Trattamento: APP
I partecipanti riceveranno un'app per smartphone per monitorare il peso, l'assunzione dietetica e l'attività fisica e un nucleo tecnologico costituito da lezioni settimanali basate sul web, bilancia wireless e tracker di attività. I partecipanti utilizzeranno il proprio smartphone per ricevere l'applicazione per smartphone dello studio.
Comportamentale: Step 1 Trattamento: APP + Coaching
I partecipanti riceveranno un'app per smartphone per monitorare il peso, l'assunzione dietetica e l'attività fisica; un nucleo tecnologico costituito da lezioni settimanali basate sul web, scala wireless e tracker di attività; 12 sessioni settimanali di coaching telefonico. I partecipanti utilizzeranno il proprio smartphone per ricevere l'applicazione per smartphone dello studio.
SPERIMENTALE: Passaggio 2: strategia ottimale per affrontare la mancata risposta
A partire dalla settimana 2, i partecipanti identificati come non-responder al trattamento saranno nuovamente randomizzati al fine di confrontare due strategie per affrontare la mancata risposta: un modesto potenziamento o una vigorosa tattica di potenziamento del trattamento. Strategia di trattamento della fase 2: un modesto incremento includerà la fornitura di un componente aggiuntivo di intervento di mHealth (notifiche push). Il vigoroso potenziamento della strategia di trattamento della fase 2 includerà la fornitura di un componente aggiuntivo di intervento mHealth (notifiche push), oltre a un componente di intervento tradizionale per la perdita di peso (coaching, sostituti del pasto). I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento di prima linea.
Comportamentale: Fase 2 Strategia di trattamento: modesto aumento
Oltre al trattamento di prima linea, ai partecipanti identificati come non-responder verrà fornita una componente aggiuntiva di intervento di mHealth (notifiche push) per le restanti 12 settimane.
Comportamentale: Fase 2 Strategia di trattamento: intensificazione vigorosa
Oltre al trattamento di prima linea, ai partecipanti identificati come non-responder verrà fornito un ulteriore componente di intervento mHealth (notifiche push) più un componente di intervento tradizionale per la perdita di peso (coaching, pasti sostitutivi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Peso misurato in laboratorio, rilevato senza scarpe, indossando abiti leggeri su una bilancia a bilanciere calibrata
basale, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Peso misurato in laboratorio, rilevato senza scarpe, indossando abiti leggeri su una bilancia a bilanciere calibrata
basale, 12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo/libbra persa di ciascuna sequenza di studio incorporata nel progetto SMART.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIH NIDDK R01DK108678
  • R01DK108678 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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