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Gestión INTELIGENTE de pérdida de peso (SMART)

17 de mayo de 2021 actualizado por: Bonnie Spring, Northwestern University
El objetivo general de este estudio es utilizar un enfoque experimental innovador, SMART (Ensayo aleatorio de asignación múltiple secuencial), para determinar la mejor manera de secuenciar la entrega de herramientas de mHealth y componentes de tratamiento tradicionales en un programa escalonado de tratamientos para la obesidad. El enfoque SMART es una estrategia altamente eficiente para identificar y construir intervenciones adaptativas eficaces: se adapta a la toma de decisiones secuencial basada en la respuesta del participante a los componentes del tratamiento temprano para la pérdida de peso. El paquete de tratamiento propuesto comienza con los componentes menos costosos y, para los participantes identificados como no respondedores al tratamiento, proporciona un incremento secuencial de componentes de tratamiento adicionales. Mediante la administración secuencial de los componentes del tratamiento en función de la respuesta del participante, SMART permite lograr el resultado objetivo, la pérdida de peso, con el menor consumo de recursos y la menor carga para el participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto busca desarrollar una estrategia eficaz y sensible a los recursos para administrar el tratamiento de pérdida de peso para la obesidad. Durante la fase de intervención activa de 12 semanas, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos tratamientos de primera línea: 1) aplicación móvil sola (APP) o 2) aplicación más sesiones semanales de asesoramiento telefónico (APP+C). A partir de la semana 2, aquellos que se identifiquen como no respondedores al tratamiento (no perdieron un promedio de 0.5 lbs/semana) se volverán a aleatorizar a una de dos tácticas de aumento: 1) Modest Step-up, operacionalizado como la adición de un componente adicional de mHealth, o 2) Vigorous Step-up, operacionalizado como la adición de un componente adicional de mHealth más un componente tradicional de intervención para la pérdida de peso. Los respondedores al tratamiento continuarán con el mismo tratamiento de primera línea. La respuesta al tratamiento se volverá a evaluar en las semanas 4 y 8. Aquellos identificados como no respondedores al tratamiento serán re-aleatorizados en ese momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 60 años
  • IMC entre 27 - 45 kg/m2
  • < 350 libras
  • Peso estable (sin pérdida o aumento >25 lbs. durante los últimos 6 meses)
  • Interesado en perder peso y no estar inscrito en un programa formal de pérdida de peso o tomar medicamentos o suplementos que puedan causar un cambio de peso
  • Poseer un teléfono inteligente y estar dispuesto a instalar la aplicación SMART
  • Residir en el área de Chicago durante la duración de su participación (12 meses)

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas inestables (hipertensión no controlada, diabetes no controlada o tratada con insulina, hipotiroidismo no controlado, angina de pecho inestable, ataque isquémico transitorio, cáncer en tratamiento activo, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos seis meses, o enfermedad de Crohn)
  • Embarazo, lactancia o embarazo previsto
  • Ideación suicida activa, anorexia, bulimia, trastorno por atracón, abuso o dependencia actual de sustancias (además de la dependencia de la nicotina)
  • Requerir un dispositivo de asistencia para la movilidad o condición actual que pueda limitar o impedir la participación en una actividad moderada
  • Uso de marcapasos u otro dispositivo eléctrico implantado
  • Historial de cirugía bariátrica (o LapBand), o considerando o actualmente en una lista de espera para cirugía bariátrica o LapBand
  • No puede vivir con un participante actual o anterior del estudio SMART

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Paso 1: tratamiento óptimo de primera línea
Primero, los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento de primera línea óptimo para comparar APP vs. APP + coaching. Los participantes asignados al tratamiento del Paso 1 "APP" recibirán una aplicación de teléfono inteligente específica del estudio. Los participantes asignados al tratamiento del Paso 1 "APP + coaching" recibirán una aplicación de teléfono inteligente específica del estudio más 12 sesiones semanales de coaching telefónico.
Conductual: Paso 1 Tratamiento: APLICACIÓN
Los participantes recibirán una aplicación para teléfonos inteligentes para realizar un seguimiento del peso, la ingesta dietética y la actividad física, y un núcleo tecnológico que consiste en lecciones semanales basadas en la web, una báscula inalámbrica y un rastreador de actividad. Los participantes utilizarán su propio teléfono inteligente para recibir la aplicación de teléfono inteligente del estudio.
Conductual: Paso 1 Tratamiento: APP + Coaching
Los participantes recibirán una aplicación para teléfonos inteligentes para realizar un seguimiento del peso, la ingesta dietética y la actividad física; un núcleo tecnológico que consta de lecciones semanales basadas en la web, escala inalámbrica y rastreador de actividad; 12 sesiones semanales de coaching telefónico. Los participantes utilizarán su propio teléfono inteligente para recibir la aplicación de teléfono inteligente del estudio.
EXPERIMENTAL: Paso 2: estrategia óptima para abordar la falta de respuesta
A partir de la semana 2, los participantes que se identifiquen como no respondedores al tratamiento se volverán a aleatorizar para comparar dos estrategias para abordar la falta de respuesta: una táctica de aumento de tratamiento moderada o vigorosa. Estrategia de tratamiento del paso 2: un modesto paso adelante incluirá la provisión de un componente adicional de intervención de salud móvil (notificaciones automáticas). El paso 2 de la estrategia de tratamiento vigorosa incluirá la provisión de un componente adicional de intervención de mHealth (notificaciones automáticas), además de un componente de intervención de pérdida de peso tradicional (entrenamiento, reemplazos de comidas). Los participantes continuarán recibiendo su tratamiento de primera línea.
Conductual: Paso 2 Estrategia de tratamiento: Incremento moderado
Además del tratamiento de primera línea, los participantes identificados como no respondedores recibirán un componente adicional de intervención de mHealth (notificaciones automáticas) durante las 12 semanas restantes.
Conductual: Paso 2 Estrategia de tratamiento: intensificación vigorosa
Además del tratamiento de primera línea, los participantes identificados como no respondedores recibirán un componente adicional de intervención de mHealth (notificaciones automáticas) más un componente de intervención de pérdida de peso tradicional (entrenamiento, reemplazos de comidas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Peso medido en el laboratorio, tomado sin zapatos, con ropa ligera en una balanza de viga calibrada
línea de base, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
Peso medido en el laboratorio, tomado sin zapatos, con ropa ligera en una balanza de viga calibrada
línea de base, 12 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Costo/libra perdida de cada secuencia de estudio integrada en el diseño SMART.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIH NIDDK R01DK108678
  • R01DK108678 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paso 1 Tratamiento: APLICACIÓN

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