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SMARTes Gewichtsverlust-Management (SMART)

17. Mai 2021 aktualisiert von: Bonnie Spring, Northwestern University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Verwendung eines innovativen experimentellen Ansatzes, des SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), um die beste Methode zur Abfolge der Bereitstellung von mHealth-Tools und traditionellen Behandlungskomponenten in einem abgestuften Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit zu ermitteln. Der SMART-Ansatz ist eine hocheffiziente Strategie zur Identifizierung und Konstruktion wirksamer adaptiver Interventionen: Er ermöglicht eine sequentielle Entscheidungsfindung auf der Grundlage der Reaktion des Teilnehmers auf die Komponenten der frühen Gewichtsabnahmebehandlung. Das vorgeschlagene Behandlungspaket beginnt mit den kostengünstigsten Komponenten und sieht für Teilnehmer, die als Non-Responder identifiziert wurden, eine schrittweise Aufstockung zusätzlicher Behandlungskomponenten vor. Durch die sequentielle Bereitstellung von Behandlungskomponenten basierend auf der Reaktion der Teilnehmer ermöglicht SMART das Erreichen des Zielergebnisses, Gewichtsverlust, bei geringstem Ressourcenverbrauch und geringster Belastung der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine wirksame, ressourcenschonende Strategie zu entwickeln, um die Behandlung zur Gewichtsabnahme bei Adipositas zu verwalten. Während der 12-wöchigen aktiven Interventionsphase werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei First-Line-Behandlungen zugeteilt: 1) Mobile App allein (APP) oder 2) App plus wöchentliche telefonische Coaching-Sitzungen (APP+C). Beginnend mit Woche 2 werden diejenigen, die als Non-Responder auf die Behandlung identifiziert wurden (die durchschnittlich nicht 0,5 Pfund/Woche verloren haben), erneut randomisiert einer von zwei Augmentationstaktiken zugeteilt: 1) Modest Step-up, operationalisiert als Addition von eine zusätzliche mHealth-Komponente, oder 2) Vigorous Step-up, operationalisiert als die Hinzufügung einer zusätzlichen mHealth-Komponente plus einer traditionellen Interventionskomponente zur Gewichtsabnahme. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, werden mit der gleichen Erstlinienbehandlung fortfahren. Das Ansprechen auf die Behandlung muss in Woche 4 und 8 erneut beurteilt werden. Diejenigen, die als Non-Responder auf die Behandlung identifiziert wurden, werden zu diesem Zeitpunkt erneut randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 60 Jahre alt
  • BMI zwischen 27 - 45 kg/m2
  • < 350 Pfund
  • Gewicht stabil (keine Gewichtsabnahme oder -zunahme >25 lbs. in den letzten 6 Monaten)
  • Sie sind daran interessiert, Gewicht zu verlieren und sind nicht an einem formellen Programm zur Gewichtsabnahme angemeldet oder nehmen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die zu einer Gewichtsveränderung führen können
  • Besitzen Sie ein Smartphone und seien Sie bereit, die SMART App zu installieren
  • Aufenthalt im Großraum Chicago für die Dauer der Teilnahme (12 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Erkrankungen (unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes – unkontrolliert oder mit Insulin behandelt, unkontrollierte Hypothyreose, instabile Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke, aktiv behandelter Krebs, zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate oder Morbus Crohn)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft
  • Aktive Suizidgedanken, Anorexie, Bulimie, Binge-Eating-Störung, aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit)
  • Benötigen Sie ein Hilfsmittel für die Mobilität oder den aktuellen Zustand, der die Teilnahme an moderaten Aktivitäten einschränken oder verhindern kann
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines anderen elektrischen implantierten Geräts
  • Adipositas- (oder LapBand-) Operation in der Vergangenheit oder in Erwägung gezogen oder derzeit auf einer Warteliste für bariatrische oder LapBand-Operationen
  • Darf nicht mit einem aktuellen oder früheren SMART-Studienteilnehmer zusammenleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schritt 1: Optimale First-Line-Behandlung
Die Teilnehmer werden zunächst einer optimalen First-Line-Behandlung randomisiert, um APP vs. APP + Coaching zu vergleichen. Teilnehmer, die der Step 1-Behandlung „APP“ zugewiesen wurden, erhalten eine studienspezifische Smartphone-Anwendung. Teilnehmer, die der Step 1-Behandlung „APP + Coaching“ zugeordnet sind, erhalten eine studienspezifische Smartphone-Anwendung plus 12 wöchentliche telefonische Coaching-Sitzungen.
Verhalten: Schritt 1 Behandlung: APP
Die Teilnehmer erhalten eine Smartphone-App zur Verfolgung von Gewicht, Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität sowie einen Technologiekern, der aus webbasierten wöchentlichen Lektionen, einer drahtlosen Waage und einem Aktivitätstracker besteht. Die Teilnehmer verwenden ihr eigenes Smartphone, um die Smartphone-Studienanwendung zu erhalten.
Verhalten: Schritt 1 Behandlung: APP + Coaching
Die Teilnehmer erhalten eine Smartphone-App, um Gewicht, Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität zu verfolgen; ein Technologiekern, der aus webbasierten wöchentlichen Lektionen, einer drahtlosen Waage und einem Aktivitätstracker besteht; 12 wöchentliche Telefoncoachings. Die Teilnehmer verwenden ihr eigenes Smartphone, um die Smartphone-Studienanwendung zu erhalten.
EXPERIMENTAL: Schritt 2: Optimale Strategie zur Behandlung von Antwortausfällen
Ab Woche 2 werden Teilnehmer, die als Non-Responder auf die Behandlung identifiziert wurden, erneut randomisiert, um zwei Strategien zur Behandlung von Non-Response zu vergleichen: eine bescheidene Step-up- oder eine energische Step-up-Taktik zur Steigerung der Behandlung. Schritt 2 Behandlungsstrategie: Eine bescheidene Aufstockung umfasst die Bereitstellung einer zusätzlichen mHealth-Interventionskomponente (Push-Benachrichtigungen). Schritt 2 der Behandlungsstrategie, eine energische Steigerung, umfasst die Bereitstellung einer zusätzlichen mHealth-Interventionskomponente (Push-Benachrichtigungen) sowie einer traditionellen Interventionskomponente zur Gewichtsabnahme (Coaching, Mahlzeitenersatz). Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre Erstbehandlung.
Verhalten: Schritt 2 Behandlungsstrategie: Modest Step-up
Zusätzlich zur Erstbehandlung erhalten Teilnehmer, die als Non-Responder identifiziert wurden, für die verbleibenden 12 Wochen eine zusätzliche mHealth-Interventionskomponente (Push-Benachrichtigungen).
Verhalten: Schritt 2 Behandlungsstrategie: Kräftiges Step-up
Zusätzlich zur Erstbehandlung erhalten Teilnehmer, die als Non-Responder identifiziert wurden, eine zusätzliche mHealth-Interventionskomponente (Push-Benachrichtigungen) sowie eine traditionelle Interventionskomponente zur Gewichtsabnahme (Coaching, Mahlzeitenersatz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Gewicht im Labor gemessen, ohne Schuhe, mit leichter Kleidung auf einer geeichten Balkenwaage
Basis, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Gewicht im Labor gemessen, ohne Schuhe, mit leichter Kleidung auf einer geeichten Balkenwaage
Basis, 12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten/Pfundverlust jeder Studiensequenz, die in das SMART-Design eingebettet ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH NIDDK R01DK108678
  • R01DK108678 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Schritt 1 Behandlung: APP

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