IV リビパンセルの薬物動態、安全性、忍容性に対する年齢の影響を評価する研究。
2020年6月16日 更新者：GlycoMimetics Incorporated
リビパンセル静注薬の薬物動態、安全性、忍容性に対する年齢の影響を推定するための第 1 相非ランダム化非盲検並行群単回投与試験 (PF-06460031)
この研究の目的は、PK、IV リビパンセルの安全性および忍容性に対する年齢の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない健康な女性対象、または18～45歳または65歳以上の健康な男性対象。
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 40 kg/m2
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- 妊娠中の女性。授乳中の女性被験者。現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者
- -治験薬投与前の30日以内または5半減期以内の別の治験薬による治療
- 投与前60日以内に献血を行ってください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18～45歳
リビパンセルの IV を 20 分間かけて 1 回投与します。
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リビパンセルの IV を 20 分間かけて 1 回投与します。
他の名前：
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実験的：65歳以上
リビパンセルの IV を 20 分間かけて 1 回投与します。
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リビパンセルの IV を 20 分間かけて 1 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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データが許す限り、時間 0 から無限時間まで外挿された血漿濃度-時間プロファイル下の面積、または時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間下の面積。
時間枠：サンプルは、リビパンセルの IV 単回投与前および投与後 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間後に採取されます。
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サンプルは、リビパンセルの IV 単回投与前および投与後 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間後に採取されます。
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クリアランス(CL)
時間枠：サンプルは、リビパンセルの投与前および単回投与後0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48および72時間後に採取される。
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サンプルは、リビパンセルの投与前および単回投与後0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48および72時間後に採取される。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠：28日までのベースライン
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28日までのベースライン
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時間0から最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積
時間枠：サンプルは、リビパンセルの投与前および単回投与後0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48および72時間後に採取される。
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サンプルは、リビパンセルの投与前および単回投与後0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48および72時間後に採取される。
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最大血漿濃度
時間枠：サンプルは、リビパンセルの投与前および単回投与後0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48および72時間後に採取される。
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サンプルは、リビパンセルの投与前および単回投与後0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48および72時間後に採取される。
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平均除去半減期
時間枠：サンプルは、リビパンセルの投与前および単回投与後0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48および72時間後に採取される。
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サンプルは、リビパンセルの投与前および単回投与後0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48および72時間後に採取される。
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定常状態での流通量
時間枠：サンプルは、リビパンセルの投与前および単回投与後0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48および72時間後に採取される。
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サンプルは、リビパンセルの投与前および単回投与後0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48および72時間後に採取される。
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身体検査
時間枠：ベースラインは最大 72 時間
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ベースラインは最大 72 時間
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12誘導心電図の評価
時間枠：ベースラインは最大 72 時間
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ベースラインは最大 72 時間
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バイタルサインの評価
時間枠：ベースラインは最大 72 時間
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ベースラインは最大 72 時間
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臨床検査の評価
時間枠：ベースラインは最大 72 時間
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ベースラインは最大 72 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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バンクされた生体標本
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。