Um estudo para avaliar o efeito da idade na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do IV Rivipansel.
16 de junho de 2020 atualizado por: GlycoMimetics Incorporated
UM ESTUDO DE FASE 1, NÃO RANDOMIZADO, ABERTO, DE GRUPO PARALELO DE DOSE ÚNICA PARA ESTIMAR O EFEITO DA IDADE NA FARMACOCINÉTICA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DO RIVIPANSEL INTRAVENOSO (PF-06460031)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da idade na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do rivipansel IV.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino sem potencial para engravidar ou indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos ou 65 anos de idade ou mais.
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Fêmeas grávidas; mulheres amamentando; indivíduos do sexo masculino com parceiras atualmente grávidas
- Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à dose do medicamento em estudo
- Doação de sangue dentro de 60 dias antes da dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: De 18 a 45 anos
Uma dose única de rivipansel IV durante 20 minutos.
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Uma dose única de rivipansel IV durante 20 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Com 65 anos ou mais
Uma dose única de rivipansel IV durante 20 minutos.
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Uma dose única de rivipansel IV durante 20 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito ou área sob o tempo de concentração plasmática do tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável conforme os dados permitirem.
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração de dose única de rivipansel IV
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As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração de dose única de rivipansel IV
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Liberação (CL)
Prazo: As amostras são recolhidas antes da dose e às 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração de dose única de rivipansel.
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As amostras são recolhidas antes da dose e às 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração de dose única de rivipansel.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável
Prazo: As amostras são recolhidas antes da dose e às 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração de dose única de rivipansel.
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As amostras são recolhidas antes da dose e às 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração de dose única de rivipansel.
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Concentração plasmática máxima
Prazo: As amostras são recolhidas antes da dose e às 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração de dose única de rivipansel.
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As amostras são recolhidas antes da dose e às 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração de dose única de rivipansel.
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Meia-vida média de eliminação
Prazo: As amostras são recolhidas antes da dose e às 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração de dose única de rivipansel.
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As amostras são recolhidas antes da dose e às 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração de dose única de rivipansel.
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Volume de distribuição no estado estacionário
Prazo: As amostras são recolhidas antes da dose e às 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração de dose única de rivipansel.
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As amostras são recolhidas antes da dose e às 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração de dose única de rivipansel.
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Exame físico
Prazo: Linha de base até 72 horas
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Linha de base até 72 horas
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Avaliação do eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Linha de base até 72 horas
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Linha de base até 72 horas
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Avaliação dos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 72 horas
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Linha de base até 72 horas
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Avaliação de exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até 72 horas
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Linha de base até 72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Bioespécime depositado
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B5201004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .