Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​alder på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV Rivipansel.

16. juni 2020 opdateret af: GlycoMimetics Incorporated

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, PARALLEL-GRUPPE ENKEL-DOS UNDERSØGELSE FOR AT EStimere ALDERS EFFEKT PÅ FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF INTRAVENØS RIVIPANSEL (PF-06460031)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​alder på PK, sikkerhed og tolerabilitet af IV rivipansel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder eller raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år eller 65 år eller ældre.
  • Body mass index (BMI) på 17,5 til 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Gravide kvinder; ammende kvindelige emner; mandlige forsøgspersoner med partnere, der i øjeblikket er gravide
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for dosis af undersøgelsesmedicin
  • Bloddonation inden for 60 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I alderen 18-45 år
En enkelt dosis IV rivipansel over 20 minutter.
Medicin: Rivipansel
En enkelt dosis IV rivipansel over 20 minutter.
Andre navne:
  • GMI-1070
Eksperimentel: 65 år og ældre
En enkelt dosis IV rivipansel over 20 minutter.
Medicin: Rivipansel
En enkelt dosis IV rivipansel over 20 minutter.
Andre navne:
  • GMI-1070

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid eller areal under plasmakoncentration-tid fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration, som data tillader.
Tidsramme: Prøver udtages før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter enkeltdosis administration af IV rivipansel
Prøver udtages før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter enkeltdosis administration af IV rivipansel
Klarering (CL)
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter enkeltdosis administration af rivipansel.
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter enkeltdosis administration af rivipansel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Baseline op til 28 dage
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter enkeltdosis administration af rivipansel.
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter enkeltdosis administration af rivipansel.
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter enkeltdosis administration af rivipansel.
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter enkeltdosis administration af rivipansel.
Gennemsnitlig eliminationshalveringstid
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter enkeltdosis administration af rivipansel.
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter enkeltdosis administration af rivipansel.
Fordelingsvolumen ved steady state
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter enkeltdosis administration af rivipansel.
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter enkeltdosis administration af rivipansel.
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 72 timer
Baseline op til 72 timer
Vurdering af 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline op til 72 timer
Baseline op til 72 timer
Vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 72 timer
Baseline op til 72 timer
Vurdering af laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til 72 timer
Baseline op til 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Banked Biospecimen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5201004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivipansel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner