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Uno studio per valutare l'effetto dell'età sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di IV Rivipansel.

16 giugno 2020 aggiornato da: GlycoMimetics Incorporated

UNO STUDIO DI FASE 1, NON RANDOMIZZATO, IN APERTURA, A GRUPPI PARALLELI CON UNA SINGOLA DOSE PER STIMARE L'EFFETTO DELL'ETÀ SULLA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DEL RIVIPANSEL PER ENDOVENOSA (PF-06460031)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'età su farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di rivipansel IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile sani potenzialmente non fertili o soggetti di sesso maschile sani di età compresa tra 18 e 45 anni o 65 anni o più.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Donne incinte; soggetti di sesso femminile che allattano; soggetti di sesso maschile con partner attualmente gravide
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la dose del farmaco in studio
  • Donazione di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Età 18-45 anni
Una singola dose di rivipansel IV in 20 minuti.
Droga: Rivipansel
Una singola dose di rivipansel IV in 20 minuti.
Altri nomi:
  • GMI-1070
Sperimentale: Dai 65 anni in su
Una singola dose di rivipansel IV in 20 minuti.
Droga: Rivipansel
Una singola dose di rivipansel IV in 20 minuti.
Altri nomi:
  • GMI-1070

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito o area sotto il tempo-concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di una dose singola di rivipansel IV
I campioni vengono raccolti prima della dose e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di una dose singola di rivipansel IV
Gioco (CL)
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della somministrazione e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di una singola dose di rivipansel.
I campioni vengono raccolti prima della somministrazione e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di una singola dose di rivipansel.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
Basale fino a 28 giorni
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della somministrazione e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di una singola dose di rivipansel.
I campioni vengono raccolti prima della somministrazione e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di una singola dose di rivipansel.
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della somministrazione e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di una singola dose di rivipansel.
I campioni vengono raccolti prima della somministrazione e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di una singola dose di rivipansel.
Emivita media di eliminazione
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della somministrazione e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di una singola dose di rivipansel.
I campioni vengono raccolti prima della somministrazione e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di una singola dose di rivipansel.
Volume di distribuzione allo stato stazionario
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti prima della somministrazione e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di una singola dose di rivipansel.
I campioni vengono raccolti prima della somministrazione e a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di una singola dose di rivipansel.
Esame fisico
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore
Basale fino a 72 ore
Valutazione dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore
Basale fino a 72 ore
Valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore
Basale fino a 72 ore
Valutazione delle prove di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore
Basale fino a 72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Campione biologico conservato
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5201004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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