Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus iän vaikutuksen arvioimiseksi IV Rivipanselin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen.

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlycoMimetics Incorporated

VAIHE 1, EI-SATUNNAISTUVA, AVOIN, RINNAKKAISRYHMÄN KERTA-ANNOSTOTUTKIMUS, jolla arvioitiin IKÄN VAIKUTUS FARMAKOKOINETIIKKAAN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN SUOKSENSISÄISEN RIVIPANSELIN (PF-031460)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iän vaikutusta PK:hen, turvallisuuteen ja IV rivipanselin siedettävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–45-vuotiaat tai 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat terveet naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana.
  • Painoindeksi (BMI) on 17,5-40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta
  • Verenluovutus 60 päivän sisällä ennen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ikäraja 18-45 vuotta
Kerta-annos IV rivipanselia 20 minuutin aikana.
Lääke: Rivipansel
Kerta-annos IV rivipanselia 20 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • GMI-1070
Kokeellinen: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Kerta-annos IV rivipanselia 20 minuutin aikana.
Lääke: Rivipansel
Kerta-annos IV rivipanselia 20 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • GMI-1070

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan tai plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen tietojen salliessa.
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia IV rivipanselin kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia IV rivipanselin kerta-annoksen jälkeen.
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia rivipanselin kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia rivipanselin kerta-annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
Perustaso jopa 28 päivää
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia rivipanselin kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia rivipanselin kerta-annoksen jälkeen.
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia rivipanselin kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia rivipanselin kerta-annoksen jälkeen.
Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia rivipanselin kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia rivipanselin kerta-annoksen jälkeen.
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia rivipanselin kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia rivipanselin kerta-annoksen jälkeen.
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 72 tuntia
Perustaso jopa 72 tuntia
12-kytkentäisen EKG:n arviointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 72 tuntia
Perustaso jopa 72 tuntia
Elintoimintojen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 72 tuntia
Perustaso jopa 72 tuntia
Laboratoriokokeiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 72 tuntia
Perustaso jopa 72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Talletettu bionäyte
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlycoMimetics Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B5201004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rivipansel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa