Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu věku na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost IV Rivipanselu.

16. června 2020 aktualizováno: GlycoMimetics Incorporated

FÁZE 1, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ JEDNODÁVKOVÁ STUDIE K ODHADENÍ VLIVU VĚKU NA FARMAKOKINETIKU, BEZPEČNOST A SNÁšenlivost INTRAVENÓZNÍHO RIVIPANSELU (PF-06460031)

Účelem této studie je vyhodnotit vliv věku na PK, bezpečnost a snášenlivost IV rivipanselu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženské subjekty s potenciálem neplodit děti nebo zdravé mužské subjekty ve věku 18-45 let nebo 65 let nebo starší.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Těhotné ženy; kojící ženské subjekty; muži s partnerkami, které jsou v současné době těhotné
  • Léčba jiným zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před dávkou studovaného léku
  • Darování krve do 60 dnů před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ve věku 18-45 let
Jedna dávka IV rivipanselu po dobu 20 minut.
Lék: Rivipansel
Jedna dávka IV rivipanselu po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
  • GMI-1070
Experimentální: Ve věku 65 a více let
Jedna dávka IV rivipanselu po dobu 20 minut.
Lék: Rivipansel
Jedna dávka IV rivipanselu po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
  • GMI-1070

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas nebo plocha pod plazmatickou koncentrací-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, jak data dovolí.
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky IV rivipanselu
Vzorky se odebírají před dávkou a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky IV rivipanselu
Odbavení (CL)
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky rivipanselu.
Vzorky se odebírají před dávkou a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky rivipanselu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Základní stav až 28 dní
Základní stav až 28 dní
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky rivipanselu.
Vzorky se odebírají před dávkou a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky rivipanselu.
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky rivipanselu.
Vzorky se odebírají před dávkou a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky rivipanselu.
Průměrný poločas eliminace
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky rivipanselu.
Vzorky se odebírají před dávkou a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky rivipanselu.
Distribuční objem v ustáleném stavu
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky rivipanselu.
Vzorky se odebírají před dávkou a 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání jedné dávky rivipanselu.
Vyšetření
Časové okno: Základní až 72 hodin
Základní až 72 hodin
Vyhodnocení 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Základní až 72 hodin
Základní až 72 hodin
Hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: Základní až 72 hodin
Základní až 72 hodin
Hodnocení laboratorních testů
Časové okno: Základní až 72 hodin
Základní až 72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bankovaný biovzorek
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlycoMimetics Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B5201004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit