IV Rivipansel의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 연령의 영향을 평가하기 위한 연구.
2020년 6월 16일 업데이트: GlycoMimetics Incorporated
연령이 정맥 내 RIVIPANSEL의 약동학, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 추정하기 위한 1상, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 단일 용량 연구(PF-06460031)
이 연구의 목적은 IV 리비판셀의 PK, 안전성 및 내약성에 대한 연령의 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자 또는 18-45세 또는 65세 이상의 건강한 남성 피험자.
- 체질량지수(BMI) 17.5~40kg/m2
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 임신한 여성; 모유 수유 여성 피험자; 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자
- 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 다른 연구 약물로 치료
- 투약 전 60일 이내에 헌혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18-45세
20분에 걸쳐 IV 리비판셀을 1회 투여합니다.
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20분에 걸쳐 IV 리비판셀을 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 65세 이상
20분에 걸쳐 IV 리비판셀을 1회 투여합니다.
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20분에 걸쳐 IV 리비판셀을 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역 또는 데이터가 허용하는 대로 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 아래 영역.
기간: 샘플은 투여 전 및 IV 리비판셀의 단일 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 수집됩니다.
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샘플은 투여 전 및 IV 리비판셀의 단일 투여 후 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 수집됩니다.
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클리어런스(CL)
기간: 리비판셀의 단일 용량 투여 후 및 투여 전 및 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 샘플을 수집하였다.
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리비판셀의 단일 용량 투여 후 및 투여 전 및 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 샘플을 수집하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 평가
기간: 기준 최대 28일
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기준 최대 28일
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혈장 농도-시간 프로필 아래의 시간 0부터 마지막으로 정량화 가능한 농도까지의 영역
기간: 리비판셀의 단일 용량 투여 후 및 투여 전 및 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 샘플을 수집하였다.
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리비판셀의 단일 용량 투여 후 및 투여 전 및 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 샘플을 수집하였다.
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최대 혈장 농도
기간: 리비판셀의 단일 용량 투여 후 및 투여 전 및 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 샘플을 수집하였다.
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리비판셀의 단일 용량 투여 후 및 투여 전 및 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 샘플을 수집하였다.
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평균 제거 반감기
기간: 리비판셀의 단일 용량 투여 후 및 투여 전 및 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 샘플을 수집하였다.
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리비판셀의 단일 용량 투여 후 및 투여 전 및 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 샘플을 수집하였다.
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정상 상태에서의 분포량
기간: 리비판셀의 단일 용량 투여 후 및 투여 전 및 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 샘플을 수집하였다.
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리비판셀의 단일 용량 투여 후 및 투여 전 및 0.33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 샘플을 수집하였다.
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신체 검사
기간: 기준 최대 72시간
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기준 최대 72시간
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12유도 심전도 평가
기간: 기준 최대 72시간
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기준 최대 72시간
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활력징후 평가
기간: 기준 최대 72시간
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기준 최대 72시간
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실험실 테스트 평가
기간: 기준 최대 72시간
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기준 최대 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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은행 생물 표본
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .