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Un estudio para evaluar el efecto de la edad en la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de IV Rivipansel.

16 de junio de 2020 actualizado por: GlycoMimetics Incorporated

UN ESTUDIO DE FASE 1, NO ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA, DE GRUPOS PARALELOS DE DOSIS ÚNICA PARA ESTIMAR EL EFECTO DE LA EDAD EN LA FARMACOCINÉTICA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE RIVIPANSEL INTRAVENOSO (PF-06460031)

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la edad sobre la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de rivipansel intravenoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas en edad fértil o hombres sanos que tienen entre 18 y 45 años o 65 años o más.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • hembras preñadas; sujetos femeninos lactantes; sujetos masculinos con parejas actualmente embarazadas
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la dosis del medicamento del estudio
  • Donación de sangre dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18-45 años
Una dosis única de rivipansel IV durante 20 minutos.
Droga: Rivipansel
Una dosis única de rivipansel IV durante 20 minutos.
Otros nombres:
  • GMI-1070
Experimental: Mayores de 65 años
Una dosis única de rivipansel IV durante 20 minutos.
Droga: Rivipansel
Una dosis única de rivipansel IV durante 20 minutos.
Otros nombres:
  • GMI-1070

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 extrapolado a un tiempo infinito o área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de una dosis única de rivipansel IV.
Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de una dosis única de rivipansel IV.
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis ya las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de una dosis única de rivipansel.
Las muestras se recogen antes de la dosis ya las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de una dosis única de rivipansel.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
Línea de base hasta 28 días
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis ya las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de una dosis única de rivipansel.
Las muestras se recogen antes de la dosis ya las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de una dosis única de rivipansel.
Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis ya las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de una dosis única de rivipansel.
Las muestras se recogen antes de la dosis ya las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de una dosis única de rivipansel.
Vida media de eliminación media
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis ya las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de una dosis única de rivipansel.
Las muestras se recogen antes de la dosis ya las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de una dosis única de rivipansel.
Volumen de distribución en estado estacionario
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis ya las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de una dosis única de rivipansel.
Las muestras se recogen antes de la dosis ya las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de una dosis única de rivipansel.
Examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas
Línea de base hasta 72 horas
Evaluación del electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas
Línea de base hasta 72 horas
Valoración de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas
Línea de base hasta 72 horas
Evaluación de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas
Línea de base hasta 72 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muestra biológica almacenada
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlycoMimetics Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B5201004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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