Een studie om het effect van leeftijd op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van IV Rivipansel te evalueren.
16 juni 2020 bijgewerkt door: GlycoMimetics Incorporated
EEN FASE 1, NIET-GERANDOMISEERD, OPEN-LABEL, PARALLELLE GROEPSONDERZOEK MET ENKELE DOSIS OM HET EFFECT VAN LEEFTIJD OP DE FARMACOKINETIE, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN INTRAVENEUZE RIVIPANSEL TE SCHATTEN (PF-06460031)
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van leeftijd op PK, veiligheid en verdraagbaarheid van IV rivipansel.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden of gezonde mannelijke proefpersonen die tussen de 18-45 jaar of 65 jaar of ouder zijn.
- Body mass index (BMI) van 17,5 tot 40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Zwangere vrouwtjes; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosis onderzoeksmedicatie
- Bloeddonatie binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leeftijd 18-45 jaar
Een enkele dosis IV rivipansel gedurende 20 minuten.
|
Een enkele dosis IV rivipansel gedurende 20 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 65 jaar en ouder
Een enkele dosis IV rivipansel gedurende 20 minuten.
|
Een enkele dosis IV rivipansel gedurende 20 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd of oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd vanaf tijdstip 0 tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van een enkelvoudige dosis IV rivipansel
|
Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van een enkelvoudige dosis IV rivipansel
|
|
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van een enkelvoudige dosis rivipansel.
|
Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van een enkelvoudige dosis rivipansel.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
Basislijn tot 28 dagen
|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van een enkelvoudige dosis rivipansel.
|
Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van een enkelvoudige dosis rivipansel.
|
|
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van een enkelvoudige dosis rivipansel.
|
Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van een enkelvoudige dosis rivipansel.
|
|
Gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van een enkelvoudige dosis rivipansel.
|
Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van een enkelvoudige dosis rivipansel.
|
|
Distributievolume bij steady state
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van een enkelvoudige dosis rivipansel.
|
Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van een enkelvoudige dosis rivipansel.
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
|
Basislijn tot 72 uur
|
|
Beoordeling van 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
|
Basislijn tot 72 uur
|
|
Beoordeling van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
|
Basislijn tot 72 uur
|
|
Beoordeling van laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
|
Basislijn tot 72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Banked Biospecimen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B5201004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .