Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av alder på farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til IV Rivipansel.

16. juni 2020 oppdatert av: GlycoMimetics Incorporated

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, PARALLELL-GRUPPE ENKELDOSESTUDIE FOR Å EStimere EFFEKTET AV ALDER PÅ FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL INTRAVENØS RIVIPANSEL (PF-06460031)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av alder på PK, sikkerhet og tolerabilitet av IV rivipansel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder eller friske mannlige forsøkspersoner som er mellom 18-45 år eller 65 år eller eldre.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Gravide kvinner; ammende kvinnelige emner; mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før dosen med studiemedisin
  • Bloddonasjon innen 60 dager før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I alderen 18-45 år
En enkelt dose IV rivipansel over 20 minutter.
Legemiddel: Rivipansel
En enkelt dose IV rivipansel over 20 minutter.
Andre navn:
  • GMI-1070
Eksperimentell: 65 år og eldre
En enkelt dose IV rivipansel over 20 minutter.
Legemiddel: Rivipansel
En enkelt dose IV rivipansel over 20 minutter.
Andre navn:
  • GMI-1070

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid eller areal under plasmakonsentrasjon-tid fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon som data tillater.
Tidsramme: Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose administrering av IV rivipansel
Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter enkeltdose administrering av IV rivipansel
Klarering (CL)
Tidsramme: Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av enkeltdose av rivipansel.
Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av enkeltdose av rivipansel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
Baseline opptil 28 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av enkeltdose av rivipansel.
Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av enkeltdose av rivipansel.
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av enkeltdose av rivipansel.
Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av enkeltdose av rivipansel.
Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av enkeltdose av rivipansel.
Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av enkeltdose av rivipansel.
Distribusjonsvolum ved steady state
Tidsramme: Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av enkeltdose av rivipansel.
Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av enkeltdose av rivipansel.
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline opptil 72 timer
Baseline opptil 72 timer
Vurdering av 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline opptil 72 timer
Baseline opptil 72 timer
Vurdering av vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil 72 timer
Baseline opptil 72 timer
Vurdering av laboratorietester
Tidsramme: Baseline opptil 72 timer
Baseline opptil 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Banket bioprøve
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B5201004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rivipansel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere