Исследование по оценке влияния возраста на фармакокинетику, безопасность и переносимость ривипансела для внутривенного введения.
16 июня 2020 г. обновлено: GlycoMimetics Incorporated
ФАЗА 1, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОЙ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ ВОЗРАСТА НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ, БЕЗОПАСНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ВНУТРИВЕННОГО РИВИПАНСЕЛА (PF-06460031)
Целью данного исследования является оценка влияния возраста на фармакокинетику, безопасность и переносимость внутривенного введения ривипансела.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты женского пола, не способные к деторождению, или здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет или в возрасте 65 лет и старше.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 40 кг/м2
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- беременные самки; кормящие женщины; субъекты мужского пола с партнершами, которые в настоящее время беременны
- Лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих дозе исследуемого препарата.
- Сдача крови в течение 60 дней до введения дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18-45 лет
Однократная доза ривипансела внутривенно в течение 20 минут.
|
Однократная доза ривипансела внутривенно в течение 20 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 65 лет и старше
Однократная доза ривипансела внутривенно в течение 20 минут.
|
Однократная доза ривипансела внутривенно в течение 20 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под профилем концентрации в плазме в зависимости от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечного времени, или площадь под профилем концентрации в плазме во времени от времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации, если позволяют данные.
Временное ограничение: Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после однократного внутривенного введения ривипансела.
|
Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после однократного внутривенного введения ривипансела.
|
|
Клиренс (CL)
Временное ограничение: Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения однократной дозы ривипансела.
|
Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения однократной дозы ривипансела.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
Базовый до 28 дней
|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации
Временное ограничение: Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения однократной дозы ривипансела.
|
Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения однократной дозы ривипансела.
|
|
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения однократной дозы ривипансела.
|
Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения однократной дозы ривипансела.
|
|
Средний период полувыведения
Временное ограничение: Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения однократной дозы ривипансела.
|
Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения однократной дозы ривипансела.
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии
Временное ограничение: Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения однократной дозы ривипансела.
|
Образцы собирают до введения дозы и через 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения однократной дозы ривипансела.
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: Базовый до 72 часов
|
Базовый до 72 часов
|
|
Оценка электрокардиограммы в 12 отведениях
Временное ограничение: Базовый до 72 часов
|
Базовый до 72 часов
|
|
Оценка показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Базовый до 72 часов
|
Базовый до 72 часов
|
|
Оценка лабораторных тестов
Временное ограничение: Базовый до 72 часов
|
Базовый до 72 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биопрепарат в банке
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B5201004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .