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Eine Studie zur Bewertung des Einflusses des Alters auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von IV Rivipansel.

16. Juni 2020 aktualisiert von: GlycoMimetics Incorporated

Eine nicht randomisierte, offene Phase-1-Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Abschätzung des Einflusses des Alters auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Rivipansel (PF-06460031)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss des Alters auf PK, Sicherheit und Verträglichkeit von IV-Rivipansel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter oder gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren oder 65 Jahren oder älter.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Schwangere Weibchen; stillende weibliche Probanden; männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnern
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Dosis des Studienmedikaments
  • Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Im Alter von 18–45 Jahren
Eine Einzeldosis Rivipansel i.v. über 20 Minuten.
Arzneimittel: Rivipansel
Eine Einzeldosis Rivipansel i.v. über 20 Minuten.
Andere Namen:
  • GMI-1070
Experimental: 65 Jahre und älter
Eine Einzeldosis Rivipansel i.v. über 20 Minuten.
Arzneimittel: Rivipansel
Eine Einzeldosis Rivipansel i.v. über 20 Minuten.
Andere Namen:
  • GMI-1070

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0, extrapoliert auf unendliche Zeit, oder Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, sofern die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Dosierung und 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis-Verabreichung von i.v. Rivipansel entnommen
Die Proben werden vor der Dosierung und 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosis-Verabreichung von i.v. Rivipansel entnommen
Freigabe (CL)
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Dosierung und 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosisverabreichung von Rivipansel entnommen.
Die Proben werden vor der Dosierung und 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosisverabreichung von Rivipansel entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage
Baseline bis zu 28 Tage
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Dosierung und 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosisverabreichung von Rivipansel entnommen.
Die Proben werden vor der Dosierung und 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosisverabreichung von Rivipansel entnommen.
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Dosierung und 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosisverabreichung von Rivipansel entnommen.
Die Proben werden vor der Dosierung und 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosisverabreichung von Rivipansel entnommen.
Mittlere Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Dosierung und 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosisverabreichung von Rivipansel entnommen.
Die Proben werden vor der Dosierung und 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosisverabreichung von Rivipansel entnommen.
Verteilungsvolumen im Steady State
Zeitfenster: Die Proben werden vor der Dosierung und 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosisverabreichung von Rivipansel entnommen.
Die Proben werden vor der Dosierung und 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einzeldosisverabreichung von Rivipansel entnommen.
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Basislinie bis zu 72 Stunden
Basislinie bis zu 72 Stunden
Beurteilung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms
Zeitfenster: Basislinie bis zu 72 Stunden
Basislinie bis zu 72 Stunden
Beurteilung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Basislinie bis zu 72 Stunden
Basislinie bis zu 72 Stunden
Auswertung von Labortests
Zeitfenster: Basislinie bis zu 72 Stunden
Basislinie bis zu 72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eingelagerte Bioproben
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5201004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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