Badanie mające na celu ocenę wpływu wieku na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ryvipanselu podawanego dożylnie.
16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlycoMimetics Incorporated
BADANIE I FAZY NIERANDOMIZOWANE, OTWARTE, W RÓWNOLEGŁYCH GRUPACH Z PODANIEM JEDNEJ DAWKI W CELU OCENY WPŁYWU WIEKU NA FARMAKOKINETYKĘ, BEZPIECZEŃSTWO I TOLERANCJĘ RYVIPANSELU PODAWANEGO DOŻYLNIE (PF-06460031)
Celem tego badania jest ocena wpływu wieku na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję rivipanselu podawanego dożylnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat lub w wieku 65 lat lub starsi.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; osobników płci męskiej z partnerkami aktualnie w ciąży
- Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających dawkę badanego leku
- Oddawanie krwi w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiek 18-45 lat
Pojedyncza dawka rivipanselu dożylnego w ciągu 20 minut.
|
Pojedyncza dawka rivipanselu dożylnego w ciągu 20 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wiek 65 lat i więcej
Pojedyncza dawka rivipanselu dożylnego w ciągu 20 minut.
|
Pojedyncza dawka rivipanselu dożylnego w ciągu 20 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończonego czasu lub obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, o ile pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu dożylnym pojedynczej dawki rivipanselu
|
Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu dożylnym pojedynczej dawki rivipanselu
|
|
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu pojedynczej dawki rivipanselu.
|
Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu pojedynczej dawki rivipanselu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Linia bazowa do 28 dni
|
|
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu pojedynczej dawki rivipanselu.
|
Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu pojedynczej dawki rivipanselu.
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu pojedynczej dawki rivipanselu.
|
Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu pojedynczej dawki rivipanselu.
|
|
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu pojedynczej dawki rivipanselu.
|
Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu pojedynczej dawki rivipanselu.
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu pojedynczej dawki rivipanselu.
|
Próbki pobiera się przed podaniem dawki oraz po 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu pojedynczej dawki rivipanselu.
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
|
Linia bazowa do 72 godzin
|
|
Ocena elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
|
Linia bazowa do 72 godzin
|
|
Ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
|
Linia bazowa do 72 godzin
|
|
Ocena badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
|
Linia bazowa do 72 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próbka biologiczna w banku
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5201004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .