En studie för att utvärdera effekten av ålder på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av IV Rivipansel.
16 juni 2020 uppdaterad av: GlycoMimetics Incorporated
EN FAS 1, ICKE-RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT, PARALLELLGRUPP ENKELDOSSSTUDIE FÖR ATT UPPSKATTA ÅLDERNAS EFFEKTEN PÅ FARMAKOKINETIK, SÄKERHET OCH TOLERABILITET HOS INTRAVENÖS RIVIPANSEL (PF-06460031)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ålder på farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av IV rivipansel.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder eller friska manliga försökspersoner som är mellan 18-45 år eller 65 år eller äldre.
- Body mass index (BMI) på 17,5 till 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Gravida kvinnor; ammande kvinnliga försökspersoner; manliga försökspersoner med partners som för närvarande är gravida
- Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före dosen av studieläkemedlet
- Blodgivning inom 60 dagar före dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I åldern 18-45 år
En engångsdos av IV rivipansel under 20 minuter.
|
En engångsdos av IV rivipansel under 20 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 65 år och äldre
En engångsdos av IV rivipansel under 20 minuter.
|
En engångsdos av IV rivipansel under 20 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlig tid eller area under plasmakoncentration-tid från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen som data tillåter.
Tidsram: Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av engångsdos av IV rivipansel
|
Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av engångsdos av IV rivipansel
|
|
Uttag (CL)
Tidsram: Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av engångsdos av rivipansel.
|
Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av engångsdos av rivipansel.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
|
Baslinje upp till 28 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen
Tidsram: Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av engångsdos av rivipansel.
|
Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av engångsdos av rivipansel.
|
|
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av engångsdos av rivipansel.
|
Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av engångsdos av rivipansel.
|
|
Genomsnittlig halveringstid för eliminering
Tidsram: Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av engångsdos av rivipansel.
|
Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av engångsdos av rivipansel.
|
|
Distributionsvolym vid steady state
Tidsram: Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av engångsdos av rivipansel.
|
Prover tas före dos och vid 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av engångsdos av rivipansel.
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje upp till 72 timmar
|
Baslinje upp till 72 timmar
|
|
Bedömning av 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsram: Baslinje upp till 72 timmar
|
Baslinje upp till 72 timmar
|
|
Bedömning av vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 72 timmar
|
Baslinje upp till 72 timmar
|
|
Bedömning av laboratorietester
Tidsram: Baslinje upp till 72 timmar
|
Baslinje upp till 72 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Banked Biospecimen
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Första postat (Uppskatta)
20 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B5201004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .