一项评估年龄对 IV Rivipansel 的药代动力学、安全性和耐受性影响的研究。
2020年6月16日 更新者：GlycoMimetics Incorporated
一项 1 期、非随机、开放标签、平行组单剂量研究，以估计年龄对静脉注射 RIVIPANSEL 的药代动力学、安全性和耐受性的影响 (PF-06460031)
本研究的目的是评估年龄对 IV rivipansel 的 PK、安全性和耐受性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-45岁之间或65岁或以上的无生育潜力的健康女性受试者或健康男性受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 40 kg/m2
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 怀孕女性；母乳喂养的女性受试者；目前有伴侣的男性受试者
- 在研究药物给药前 30 天或 5 个半衰期内用另一种研究药物治疗
- 给药前 60 天内献血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：18-45岁
超过 20 分钟的单剂量 IV rivipansel。
|
超过 20 分钟的单剂量 IV rivipansel。
其他名称：
|
|
实验性的：65岁及以上
超过 20 分钟的单剂量 IV rivipansel。
|
超过 20 分钟的单剂量 IV rivipansel。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在数据允许的情况下，从时间 0 外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积或从时间 0 到最后可量化浓度的时间的血浆浓度-时间下的面积。
大体时间：在给药前和单次给药 IV rivipansel 后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时收集样品
|
在给药前和单次给药 IV rivipansel 后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时收集样品
|
|
清关 (CL)
大体时间：在给药前和利维潘赛单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时收集样品。
|
在给药前和利维潘赛单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时收集样品。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件评估
大体时间：基线长达 28 天
|
基线长达 28 天
|
|
从时间 0 到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在给药前和利维潘赛单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时收集样品。
|
在给药前和利维潘赛单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时收集样品。
|
|
最大血浆浓度
大体时间：在给药前和利维潘赛单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时收集样品。
|
在给药前和利维潘赛单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时收集样品。
|
|
平均消除半衰期
大体时间：在给药前和利维潘赛单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时收集样品。
|
在给药前和利维潘赛单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时收集样品。
|
|
稳态分布容积
大体时间：在给药前和利维潘赛单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时收集样品。
|
在给药前和利维潘赛单次给药后 0.33、1、3、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时收集样品。
|
|
身体检查
大体时间：基线长达 72 小时
|
基线长达 72 小时
|
|
12 导联心电图评估
大体时间：基线长达 72 小时
|
基线长达 72 小时
|
|
生命体征评估
大体时间：基线长达 72 小时
|
基线长达 72 小时
|
|
实验室测试评估
大体时间：基线长达 72 小时
|
基线长达 72 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
库存生物样本
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月16日
首次发布 (估计)
2016年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.