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Une étude pour évaluer l'effet de l'âge sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du Rivipansel IV.

16 juin 2020 mis à jour par: GlycoMimetics Incorporated

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, NON-RANDOMISÉE, EN ÉTIQUETTE OUVERTE, À DOSE UNIQUE EN GROUPE PARALLÈLE POUR ESTIMER L'EFFET DE L'ÂGE SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DE RIVIPANSEL INTRAVEINEUSE (PF-06460031)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'âge sur la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité du rivipansel IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins en bonne santé en âge de procréer ou sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans ou de 65 ans ou plus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Femmes enceintes ; sujets féminins allaitants; sujets masculins avec des partenaires actuellement enceintes
  • Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la dose du médicament à l'étude
  • Don de sang dans les 60 jours précédant le dosage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18-45 ans
Une dose unique de rivipansel IV en 20 minutes.
Médicament: Rivipansel
Une dose unique de rivipansel IV en 20 minutes.
Autres noms:
  • GMI-1070
Expérimental: 65 ans et plus
Une dose unique de rivipansel IV en 20 minutes.
Médicament: Rivipansel
Une dose unique de rivipansel IV en 20 minutes.
Autres noms:
  • GMI-1070

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolé à un temps infini ou aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable, si les données le permettent.
Délai: Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration d'une dose unique de rivipansel IV
Les échantillons sont prélevés avant l'administration de la dose et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration d'une dose unique de rivipansel IV
Dégagement (CL)
Délai: Les échantillons sont prélevés avant l'administration et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration d'une dose unique de rivipansel.
Les échantillons sont prélevés avant l'administration et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration d'une dose unique de rivipansel.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
Baseline jusqu'à 28 jours
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps de l'instant 0 à l'instant de la dernière concentration quantifiable
Délai: Les échantillons sont prélevés avant l'administration et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration d'une dose unique de rivipansel.
Les échantillons sont prélevés avant l'administration et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration d'une dose unique de rivipansel.
Concentration plasmatique maximale
Délai: Les échantillons sont prélevés avant l'administration et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration d'une dose unique de rivipansel.
Les échantillons sont prélevés avant l'administration et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration d'une dose unique de rivipansel.
Demi-vie d'élimination moyenne
Délai: Les échantillons sont prélevés avant l'administration et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration d'une dose unique de rivipansel.
Les échantillons sont prélevés avant l'administration et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration d'une dose unique de rivipansel.
Volume de distribution à l'état d'équilibre
Délai: Les échantillons sont prélevés avant l'administration et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration d'une dose unique de rivipansel.
Les échantillons sont prélevés avant l'administration et à 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration d'une dose unique de rivipansel.
Examen physique
Délai: Base jusqu'à 72 heures
Base jusqu'à 72 heures
Évaluation de l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Base jusqu'à 72 heures
Base jusqu'à 72 heures
Évaluation des signes vitaux
Délai: Base jusqu'à 72 heures
Base jusqu'à 72 heures
Évaluation des tests de laboratoire
Délai: Base jusqu'à 72 heures
Base jusqu'à 72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Spécimen biologique en banque
Délai: Jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlycoMimetics Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Première publication (Estimation)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B5201004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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