HIV曝露後予防におけるGenvoyaによる治療遵守の評価
HIV曝露後予防（感染血液または性的接触に対する）におけるエルビテグラビル/コビシスタット/FTC/テノホビル アラフェナミド（E/C/F/TAF）による治療のコンプライアンスの評価
この研究では、4 週間の中断のない HIV 曝露後予防薬 Genvoya を服用している登録患者の割合を測定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中断のない HIV 暴露後予防薬としてエルビテグラビル/コビシスタット/FTC/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) を 4 週間服用している登録患者の割合を測定します。
エルビテグラビルは、HIV-1 インテグラーゼ鎖転移阻害剤 (INSTI) です。 コビシスタットは、CYP3A サブファミリーのシトクロム P450 (CYP) 酵素の選択的、機構ベースの阻害剤です。 エムトリシタビンは、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) であり、2'-デキシチジンのヌクレオシド類似体です。 テノホビル アラフェナミドは、ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NtRTI) であり、テノホビルのホスホノアミデート プロドラッグ (2'-デオキシアデノシン一リン酸類似体) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33075
- Hôpital Saint-André
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- CHU Ambroise Paré
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Charleville-Mézières、フランス、08011
- Hôpital Manchester
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Dijon、フランス、77908
- CHU Dijon
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Lyon、フランス、69317
- Hopital croix rousse
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Metz、フランス、57050
- CHR de Metz
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、フランス、75018
- CHU Bichat
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Paris、フランス、75651
- GH Pitié Salpêtrière
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims
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Rennes、フランス、35033
- CHU
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpitaux Universitaires
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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Tourcoing、フランス、59208
- Hôpital de Tourcoing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIV感染のリスク（血液または性的接触）から48時間以内の相談
- HIV曝露後予防の適応（フランスのガイドラインによる）
- 研究の性質を理解できる人
- 研究に参加するための同意書に署名した人
除外基準:
- HIV に感染した人から HIV リスクにさらされた人で、その治療歴が抗レトロウイルス薬の別の組み合わせの処方を正当化する
- Genvoyの処方に対する禁忌
- その他の医学的禁忌
- B型肝炎ウイルスに感染した人
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲンボイヤ
ゲンボイヤ（E・C・F・TAF）錠（内服）：150/150/200/10mg、1日1錠を28日間
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経口使用 (1 日 1 錠); 150/150/200/10 mg; 28日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中断のない HIV 曝露後予防を 4 週間受けている患者の割合
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David REY、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GEFR1044015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。