Evaluering av samsvar med behandling av Genvoya i HIV Post-eksponeringsprofylakse
13. februar 2019 oppdatert av: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Evaluering av samsvar med behandling med Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF) i HIV Post-eksponeringsprofylakse (mot infisert blod eller seksuell kontakt)
Denne studien måler andelen av registrerte pasienter som tar uavbrutt HIV post-eksponeringsprofylakse Genvoya i fire uker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien måler andelen av registrerte pasienter som tar uavbrutt HIV post-eksponeringsprofylakse Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) i fire uker.
Elvitegravir er en HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI). Cobicistat er en selektiv, mekanismebasert hemmer av cytokrom P450 (CYP)-enzymer fra CYP3A-underfamilien. Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) og nukleosidanalog av 2'-dexicytidin. Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI) og fosfonoamidatprodrug av tenofovir (2'-deoksyadenosinmonofosfatanalog).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- CHU Ambroise Paré
-
Charleville-Mézières, Frankrike, 08011
- Hôpital Manchester
-
Dijon, Frankrike, 77908
- CHU Dijon
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hopital croix rousse
-
Metz, Frankrike, 57050
- CHR de Metz
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75018
- CHU Bichat
-
Paris, Frankrike, 75651
- GH Pitié Salpêtrière
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpitaux Universitaires
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Hôpital de Tourcoing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en alder over 18 år
- konsultasjon innen 48 timer etter risiko for HIV-overføring (blod eller seksuell kontakt)
- indikasjon for HIV post-eksponeringsprofylakse (i henhold til franske retningslinjer)
- person som er i stand til å forstå studiets natur
- person som signerte samtykkeskjemaet for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- person utsatt for HIV-risiko fra person smittet av HIV, hvis terapeutiske historie rettferdiggjør forskrivning av en annen kombinasjon av antiretrovirale legemidler
- kontraindikasjoner på resepten til Genvoy
- andre medisinske kontraindikasjoner
- person smittet av hepatitt B-virus
- gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Genvoya
Genvoya (E/C/F/TAF) Tablett (oral bruk): 150/150/200/10 mg, en tablett hver dag i 28 dager
|
Oral bruk (en tablett hver dag); 150/150/200/10 mg; 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som tar uavbrutt HIV post-eksponeringsprofylakse i fire uker
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David REY, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEFR1044015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .