Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка соблюдения режима лечения препаратом Генвоя при постконтактной профилактике ВИЧ

13 февраля 2019 г. обновлено: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Оценка соблюдения режима лечения элвитегравиром/кобицистатом/FTC/тенофовиром алафенамидом (E/C/F/TAF) при постконтактной профилактике ВИЧ (с инфицированной кровью или при половом контакте)

В этом исследовании измеряется доля зарегистрированных пациентов, принимающих непрерывную постконтактную профилактику ВИЧ Genvoya в течение четырех недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании измеряется доля зарегистрированных пациентов, принимающих непрерывную постконтактную профилактику ВИЧ элвитегравир/кобицистат/FTC/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) в течение четырех недель.

Элвитегравир представляет собой ингибитор переноса цепи интегразы ВИЧ-1 (INSTI). Кобицистат является селективным ингибитором цитохрома P450 (CYP) подсемейства CYP3A. Эмтрицитабин представляет собой нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ) и нуклеозидный аналог 2'-дексицитидина. Тенофовир алафенамид представляет собой нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (NtRTI) и фосфоноамидатное пролекарство тенофовира (аналог 2'-дезоксиаденозинмонофосфата).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • CHU Ambroise Pare
      • Charleville-Mézières, Франция, 08011
        • Hôpital Manchester
      • Dijon, Франция, 77908
        • CHU Dijon
      • Lyon, Франция, 69317
        • Hôpital Croix Rousse
      • Metz, Франция, 57050
        • CHR de Metz
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Франция, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Франция, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Франция, 75651
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Reims, Франция, 51092
        • Chu de Reims
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpitaux Universitaires
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hopital Foch
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • Hôpital de Tourcoing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • консультация в течение 48 часов после риска передачи ВИЧ (кровь или половой контакт)
  • показания к постконтактной профилактике ВИЧ (согласно французским рекомендациям)
  • человек, способный понять суть исследования
  • лицо, подписавшее форму согласия на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • лицо, подверженное риску заражения ВИЧ от лица, инфицированного ВИЧ, чей анамнез лечения оправдывает назначение другой комбинации антиретровирусных препаратов
  • противопоказания к назначению Генвоя
  • другие медицинские противопоказания
  • человек, инфицированный вирусом гепатита В
  • беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Генвоя
Genvoya (E/C/F/TAF) Таблетка (пероральное применение): 150/150/200/10 мг, по одной таблетке каждый день в течение 28 дней.
Лекарство: Генвоя
Пероральное применение (одна таблетка каждый день); 150/150/200/10 мг; 28 дней
Другие имена:
  • (E/C/F/TAF) Код УВД: J05AR18

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, получающих непрерывную постконтактную профилактику ВИЧ в течение четырех недель
Временное ограничение: День 28
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: David REY, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEFR1044015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Генвоя

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться