Évaluation de l'observance du traitement par Genvoya dans la prophylaxie post-exposition au VIH
13 février 2019 mis à jour par: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Évaluation de l'observance du traitement par Elvitégravir/Cobicistat/FTC/Ténofovir Alafénamide (E/C/F/TAF) dans la prophylaxie post-exposition au VIH (au sang infecté ou au contact sexuel)
Cette étude mesure la proportion de patients inscrits prenant la prophylaxie post-exposition au VIH ininterrompue Genvoya pendant quatre semaines
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude mesure la proportion de patients inscrits prenant la prophylaxie post-exposition au VIH ininterrompue Elvitégravir/Cobicistat/FTC/Ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) pendant quatre semaines.
L'elvitégravir est un inhibiteur du transfert de brin de l'intégrase du VIH-1 (INSTI). Le cobicistat est un inhibiteur sélectif, basé sur le mécanisme, des enzymes du cytochrome P450 (CYP) de la sous-famille CYP3A. L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) et un analogue nucléosidique de la 2'-dexicytidine. Le ténofovir alafénamide est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (NtRTI) et un promédicament phosphonoamidate du ténofovir (analogue du 2'-désoxyadénosine monophosphate).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, France, 33075
- Hôpital Saint-André
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Boulogne-Billancourt, France, 92100
- CHU Ambroise Paré
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Charleville-Mézières, France, 08011
- Hôpital Manchester
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Dijon, France, 77908
- CHU Dijon
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Lyon, France, 69317
- Hopital croix rousse
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Metz, France, 57050
- CHR de Metz
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, France, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, France, 75018
- CHU Bichat
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Paris, France, 75651
- GH Pitié Salpêtrière
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Reims, France, 51092
- CHU de Reims
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Rennes, France, 35033
- CHU
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Strasbourg, France, 67091
- Hôpitaux Universitaires
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Tourcoing, France, 59208
- Hôpital de Tourcoing
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- un âge supérieur à 18 ans
- consultation dans les 48 heures suite à un risque de transmission du VIH (contact sanguin ou sexuel)
- indication de la prophylaxie post-exposition au VIH (selon les recommandations françaises)
- personne capable de comprendre la nature de l'étude
- personne qui a signé son formulaire de consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- personne exposée au risque VIH de personne infectée par le VIH, dont les antécédents thérapeutiques justifient la prescription d'une autre association d'antirétroviraux
- contre-indications à la prescription de Genvoy
- autres contre-indications médicales
- personne infectée par le virus de l'hépatite B
- femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Genvoya
Genvoya (E/C/F/TAF) Comprimé (voie orale) : 150/150/200/10 mg, un comprimé par jour pendant 28 jours
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Voie orale (un comprimé par jour) ; 150/150/200/10 mg ; 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients prenant la prophylaxie post-exposition au VIH sans interruption pendant quatre semaines
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David REY, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Première publication (Estimation)
20 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEFR1044015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .