Hodnocení souladu s léčbou společností Genvoya při postexpoziční profylaxi HIV
13. února 2019 aktualizováno: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Hodnocení souladu s léčbou elvitegravirem/kobicistatem/FTC/tenofovir-alafenamidem (E/C/F/TAF) při postexpoziční profylaxi HIV (infikované krvi nebo sexuálnímu kontaktu)
Tato studie měří podíl zapsaných pacientů užívajících nepřerušovanou postexpoziční profylaxi HIV Genvoya po dobu čtyř týdnů
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie měří podíl zařazených pacientů užívajících nepřerušovanou postexpoziční profylaxi HIV Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofovir alafenamid (E/C/F/TAF) po dobu čtyř týdnů.
Elvitegravir je inhibitor přenosu řetězce HIV-1 integrázy (INSTI). Kobicistat je selektivní, na mechanismu založený inhibitor enzymů cytochromu P450 (CYP) podrodiny CYP3A. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a nukleosidový analog af 2'-dexicytidin. Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonoamidátové proléčivo tenofoviru (2'-deoxyadenosinmonofosfátový analog).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- CHU Ambroise Paré
-
Charleville-Mézières, Francie, 08011
- Hôpital Manchester
-
Dijon, Francie, 77908
- CHU Dijon
-
Lyon, Francie, 69317
- Hopital croix rousse
-
Metz, Francie, 57050
- CHR de Metz
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francie, 75018
- CHU Bichat
-
Paris, Francie, 75651
- GH Pitié Salpêtrière
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hôpitaux Universitaires
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hôpital Foch
-
Tourcoing, Francie, 59208
- Hôpital de Tourcoing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- konzultace do 48 hodin po riziku přenosu HIV (krví nebo pohlavním stykem)
- indikace postexpoziční profylaxe HIV (podle francouzských doporučení)
- člověk schopný pochopit podstatu studia
- osoba, která podepsala svůj souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- osoba vystavená riziku HIV od osoby infikované HIV, jejíž terapeutická historie odůvodňuje předepsání jiné kombinace antiretrovirových léků
- kontraindikace k předpisu Genvoy
- další zdravotní kontraindikace
- osoba infikovaná virem hepatitidy B
- těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Genvoya
Tableta Genvoya (E/C/F/TAF) (perorální podání): 150/150/200/10 mg, jedna tableta každý den po dobu 28 dnů
|
Perorální užití (jedna tableta každý den); 150/150/200/10 mg; 28 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů užívajících nepřerušovanou postexpoziční profylaxi HIV po dobu čtyř týdnů
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David REY, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEFR1044015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .