Evaluatie van de naleving van de behandeling door Genvoya bij hiv-profylaxe na blootstelling
13 februari 2019 bijgewerkt door: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Evaluatie van naleving van de behandeling door Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) bij hiv-profylaxe na blootstelling (op geïnfecteerd bloed of seksueel contact)
Deze studie meet het aandeel van de ingeschreven patiënten die de ononderbroken HIV post-expositie profylaxe Genvoya gedurende vier weken gebruiken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie meet het aantal ingeschreven patiënten dat de ononderbroken hiv-profylaxe na blootstelling Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) gedurende vier weken gebruikt.
Elvitegravir is een HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI). Cobicistat is een selectieve, op een mechanisme gebaseerde remmer van cytochroom P450 (CYP)-enzymen van de CYP3A-subfamilie. Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) en nucleoside-analoog àf 2'-dexicytidine. Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI) en fosfonoamidaat-prodrug van tenofovir (2'-deoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- CHU Ambroise Paré
-
Charleville-Mézières, Frankrijk, 08011
- Hôpital Manchester
-
Dijon, Frankrijk, 77908
- CHU Dijon
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Hopital croix rousse
-
Metz, Frankrijk, 57050
- CHR de Metz
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75018
- CHU Bichat
-
Paris, Frankrijk, 75651
- GH Pitié Salpêtrière
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hôpitaux Universitaires
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
Tourcoing, Frankrijk, 59208
- Hôpital de Tourcoing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een leeftijd boven de 18 jaar
- consultatie binnen 48 uur na risico op HIV-overdracht (bloed- of seksueel contact)
- indicatie voor HIV post-exposure profylaxe (volgens Franse richtlijnen)
- persoon die de aard van de studie kan begrijpen
- persoon die zijn toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- persoon die is blootgesteld aan hiv-risico door een persoon die is geïnfecteerd met hiv, wiens therapeutische geschiedenis het voorschrijven van een andere combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen rechtvaardigt
- contra-indicaties voor het voorschrijven van Genvoy
- andere medische contra-indicaties
- persoon die besmet is met het hepatitis B-virus
- zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genvoya
Genvoya (E/C/F/TAF) Tablet (oraal gebruik): 150/150/200/10 mg, één tablet per dag gedurende 28 dagen
|
Oraal gebruik (één tablet per dag); 150/150/200/10 mg; 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat de ononderbroken hiv-profylaxe na blootstelling gedurende vier weken gebruikt
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David REY, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEFR1044015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .