Genvoyan hoidon noudattamisen arviointi HIV-altistuksen jälkeisessä ehkäisyssä
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF) hoidon noudattamisen arviointi HIV-altistuksen jälkeisessä ehkäisyssä (tartunnan saaneelle verelle tai seksuaaliselle kontaktille)
Tässä tutkimuksessa mitataan niiden potilaiden osuutta, jotka saivat keskeytymätöntä HIV-altistuksen jälkeistä estohoitoa Genvoyaa neljän viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mitataan niiden potilaiden osuutta, jotka saivat keskeytymätöntä HIV-altistuksen jälkeistä estohoitoa Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofovir alafenamid (E/C/F/TAF) neljän viikon ajan.
Elvitegraviiri on HIV-1-integraasijuosteen siirron estäjä (INSTI). Kobisistaatti on selektiivinen, mekanismiin perustuva CYP3A-alaperheen sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjä. Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) ja nukleosidianalogi àf 2'-deksisytidiini. Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin (2'-deoksiadenosiinimonofosfaattianalogi) nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI) ja fosfonoamidaattiaihiolääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- CHU Ambroise Paré
-
Charleville-Mézières, Ranska, 08011
- Hôpital Manchester
-
Dijon, Ranska, 77908
- CHU Dijon
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hopital croix rousse
-
Metz, Ranska, 57050
- CHR de Metz
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75018
- CHU Bichat
-
Paris, Ranska, 75651
- GH Pitié Salpêtrière
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpitaux Universitaires
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
Tourcoing, Ranska, 59208
- Hôpital de Tourcoing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaana
- konsultaatio 48 tunnin sisällä HIV-tartuntariskistä (veri- tai seksuaalinen kontakti)
- indikaatio HIV-altistuksen jälkeiseen profylaksiaan (Ranskan ohjeiden mukaan)
- henkilö, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen
- henkilö, joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-riskille altistuva henkilö HIV-tartunnan saaneelta henkilöltä, jonka hoitohistoria oikeuttaa toisen antiretroviraalisten lääkkeiden yhdistelmän määräämisen
- Genvoyn reseptin vasta-aiheet
- muut lääketieteelliset vasta-aiheet
- hepatiitti B -viruksen tartuttama henkilö
- raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genvoya
Genvoya (E/C/F/TAF) tabletti (suun kautta): 150/150/200/10 mg, yksi tabletti joka päivä 28 päivän ajan
|
Suun kautta (yksi tabletti päivässä); 150/150/200/10 mg; 28 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät yhtäjaksoista HIV-altistuksen jälkeistä estohoitoa neljän viikon ajan
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David REY, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEFR1044015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .