Avaliação da adesão ao tratamento por Genvoya na profilaxia pós-exposição ao HIV
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Avaliação da adesão ao tratamento por Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofovir Alafenamida (E/C/F/TAF) na profilaxia pós-exposição ao HIV (a sangue infectado ou contato sexual)
Este estudo mede a proporção de pacientes inscritos que tomam a profilaxia pós-exposição ininterrupta ao HIV Genvoya por quatro semanas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo mede a proporção de pacientes inscritos que tomam a profilaxia ininterrupta pós-exposição ao HIV Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) por quatro semanas.
Elvitegravir é um inibidor de transferência de cadeia da integrase do HIV-1 (INSTI). O cobicistat é um inibidor seletivo baseado em mecanismo das enzimas do citocromo P450 (CYP) da subfamília CYP3A. A emtricitabina é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI) e análogo de nucleosídeo à 2'-dexicitidina. O tenofovir alafenamida é um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (NtRTI) e pró-fármaco fosfonoamidato do tenofovir (análogo do monofosfato 2'-desoxiadenosina).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33075
- Hôpital Saint-André
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- CHU Ambroise Paré
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Charleville-Mézières, França, 08011
- Hôpital Manchester
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Dijon, França, 77908
- CHU Dijon
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Lyon, França, 69317
- Hopital croix rousse
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Metz, França, 57050
- CHR de Metz
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, França, 75018
- CHU Bichat
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Paris, França, 75651
- GH Pitié Salpêtrière
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims
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Rennes, França, 35033
- CHU
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpitaux Universitaires
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Tourcoing, França, 59208
- Hôpital de Tourcoing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma idade acima de 18 anos
- consulta dentro de 48 horas após um risco de transmissão do HIV (sangue ou contato sexual)
- indicação para profilaxia pós-exposição ao HIV (de acordo com as diretrizes francesas)
- pessoa capaz de entender a natureza do estudo
- pessoa que assinou seu termo de consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- pessoa exposta ao risco de HIV de pessoa infectada pelo HIV, cujo histórico terapêutico justifique a prescrição de outra combinação de medicamentos antirretrovirais
- contra-indicações para a prescrição de Genvoy
- outras contra-indicações médicas
- pessoa infectada pelo vírus da hepatite B
- mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Genvoya
Genvoya (E/C/F/TAF) Comprimido (via oral): 150/150/200/10 mg, um comprimido por dia durante 28 dias
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Via oral (um comprimido por dia); 150/150/200/10 mg; 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que receberam a profilaxia pós-exposição ininterrupta ao HIV por quatro semanas
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David REY, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEFR1044015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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