Evaluación del cumplimiento del tratamiento por parte de Genvoya en la profilaxis postexposición al VIH
13 de febrero de 2019 actualizado por: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Evaluación del Cumplimiento del Tratamiento con Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofovir Alafenamida (E/C/F/TAF) en la Profilaxis Post-exposición al VIH (a Sangre Infectada o Contacto Sexual)
Este estudio mide la proporción de pacientes inscritos que toman la profilaxis posterior a la exposición al VIH Genvoya durante cuatro semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio mide la proporción de pacientes inscritos que toman la profilaxis posterior a la exposición al VIH ininterrumpida Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) durante cuatro semanas.
Elvitegravir es un inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa del VIH-1 (INSTI). Cobicistat es un inhibidor selectivo basado en el mecanismo de las enzimas del citocromo P450 (CYP) de la subfamilia CYP3A. La emtricitabina es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (INTI) y un análogo nucleósido de la 2'-dexicitidina. Tenofovir alafenamida es un inhibidor nucleótido de la transcriptasa inversa (NtRTI) y un profármaco fosfonoamidato de tenofovir (análogo de 2'-desoxiadenosina monofosfato).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hôpital Saint-André
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- CHU Ambroise Paré
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Charleville-Mézières, Francia, 08011
- Hôpital Manchester
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Dijon, Francia, 77908
- CHU Dijon
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Lyon, Francia, 69317
- Hopital croix rousse
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Metz, Francia, 57050
- CHR de Metz
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Francia, 75018
- CHU Bichat
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Paris, Francia, 75651
- GH Pitié Salpêtrière
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
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Rennes, Francia, 35033
- CHU
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Tourcoing, Francia, 59208
- Hôpital de Tourcoing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- una edad mayor de 18 años
- consulta dentro de las 48 horas posteriores a un riesgo de transmisión del VIH (sangre o contacto sexual)
- Indicación para la profilaxis posterior a la exposición al VIH (según las directrices francesas)
- persona capaz de entender la naturaleza del estudio
- persona que firmó su formulario de consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- persona expuesta al riesgo de VIH de persona infectada por VIH, cuyo historial terapéutico justifica la prescripción de otra combinación de medicamentos antirretrovirales
- contraindicaciones a la prescripción de Genvoy
- otras contraindicaciones médicas
- persona infectada por el virus de la hepatitis B
- mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Genvoya
Tableta Genvoya (E/C/F/TAF) (uso oral): 150/150/200/10 mg, una tableta cada día durante 28 días
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Uso oral (una tableta cada día); 150/150/200/10 mg; 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que toman la profilaxis posterior a la exposición al VIH ininterrumpida durante cuatro semanas
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David REY, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEFR1044015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .