Valutazione della conformità al trattamento da parte di Genvoya nella profilassi post-esposizione all'HIV
13 febbraio 2019 aggiornato da: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Valutazione della compliance al trattamento con elvitegravir/cobicistat/FTC/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) nella profilassi post-esposizione all'HIV (a sangue infetto o contatto sessuale)
Questo studio misura la percentuale di pazienti arruolati che assumono la profilassi post-esposizione all'HIV ininterrotta Genvoya per quattro settimane
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio misura la percentuale di pazienti arruolati che assumono la profilassi post-esposizione all'HIV ininterrotta Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) per quattro settimane.
Elvitegravir è un inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi dell'HIV-1 (INSTI). Cobicistat è un inibitore selettivo basato su un meccanismo degli enzimi del citocromo P450 (CYP) della sottofamiglia CYP3A. Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) e un analogo nucleosidico della 2'-dexicitidina. Tenofovir alafenamide è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI) e profarmaco fosfonoamidato di tenofovir (analogo del 2'-deossiadenosina monofosfato).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hôpital Saint-André
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- CHU Ambroise Paré
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Charleville-Mézières, Francia, 08011
- Hôpital Manchester
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Dijon, Francia, 77908
- CHU Dijon
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Lyon, Francia, 69317
- Hopital croix rousse
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Metz, Francia, 57050
- CHR de Metz
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Francia, 75018
- CHU Bichat
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Paris, Francia, 75651
- GH Pitié Salpêtrière
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
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Rennes, Francia, 35033
- CHU
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Tourcoing, Francia, 59208
- Hôpital de Tourcoing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un'età superiore ai 18 anni
- consultazione entro 48 ore a seguito di un rischio di trasmissione dell'HIV (sangue o contatto sessuale)
- indicazione per la profilassi post-esposizione all'HIV (secondo le linee guida francesi)
- persona in grado di comprendere la natura dello studio
- persona che ha firmato il suo modulo di consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- persona esposta a rischio HIV da persona infetta da HIV, la cui storia terapeutica giustifichi la prescrizione di un'altra combinazione di farmaci antiretrovirali
- controindicazioni alla prescrizione di Genvoy
- altre controindicazioni mediche
- persona infettata dal virus dell'epatite B
- donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Genvoya
Genvoya (E/C/F/TAF) Tablet (uso orale): 150/150/200/10 mg, una compressa al giorno per 28 giorni
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Uso orale (una compressa al giorno); 150/150/200/10mg; 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno assunto la profilassi post-esposizione all'HIV ininterrotta per quattro settimane
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David REY, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEFR1044015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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