Ocena zgodności z leczeniem produktem Genvoya w profilaktyce poekspozycyjnej HIV
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Ocena zgodności z leczeniem Elwitegrawirem/Kobicystatem/FTC/Tenofowirem Alafenamid (E/C/F/TAF) w HIV Profilaktyka poekspozycyjna (na zakażoną krew lub kontakty seksualne)
W badaniu tym mierzono odsetek pacjentów włączonych do badania, którzy przez cztery tygodnie otrzymywali nieprzerwaną profilaktykę poekspozycyjną w stosunku do wirusa HIV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym zmierzono odsetek włączonych pacjentów przyjmujących nieprzerwaną profilaktykę poekspozycyjną na HIV elwitegrawir/kobicystat/FTC/alafenamid tenofowiru (E/C/F/TAF) przez cztery tygodnie.
Elwitegrawir jest inhibitorem transferu nici integrazy HIV-1 (INSTI). Kobicystat jest selektywnym, opartym na mechanizmie działania inhibitorem enzymów cytochromu P450 (CYP) z podrodziny CYP3A. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI) i analogiem nukleozydu 2'-deksicytydyny. Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI) i fosfonoamidanowym prolekiem tenofowiru (analog 2'-deoksyadenozynomonofosforanu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- CHU Ambroise Paré
-
Charleville-Mézières, Francja, 08011
- Hôpital Manchester
-
Dijon, Francja, 77908
- CHU Dijon
-
Lyon, Francja, 69317
- Hopital croix rousse
-
Metz, Francja, 57050
- CHR de Metz
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francja, 75018
- CHU Bichat
-
Paris, Francja, 75651
- GH Pitié Salpêtrière
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hôpitaux Universitaires
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
Tourcoing, Francja, 59208
- Hôpital de Tourcoing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- konsultacja w ciągu 48 godzin od wystąpienia ryzyka przeniesienia wirusa HIV (kontakt z krwią lub seksem)
- wskazanie do profilaktyki poekspozycyjnej HIV (zgodnie z francuskimi wytycznymi)
- osoba, która jest w stanie zrozumieć charakter badania
- osoba, która podpisała formularz zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- osoba narażona na ryzyko HIV od osoby zakażonej wirusem HIV, której historia terapeutyczna uzasadnia przepisanie innej kombinacji leków przeciwretrowirusowych
- przeciwwskazania do przepisywania leku Genvoy
- inne przeciwwskazania medyczne
- osoba zakażona wirusem zapalenia wątroby typu B
- kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Genvoya
Tabletka Genvoya (E/C/F/TAF) (podanie doustne): 150/150/200/10 mg, jedna tabletka dziennie przez 28 dni
|
Podanie doustne (jedna tabletka dziennie); 150/150/200/10 mg; 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów stosujących nieprzerwaną profilaktykę poekspozycyjną HIV przez cztery tygodnie
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David REY, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEFR1044015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .