Bewertung der Einhaltung der Behandlung durch Genvoya bei der HIV-Postexpositionsprophylaxe
13. Februar 2019 aktualisiert von: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Bewertung der Compliance mit der Behandlung mit Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) in der HIV-Postexpositionsprophylaxe (mit infiziertem Blut oder sexuellem Kontakt)
Diese Studie misst den Anteil der eingeschlossenen Patienten, die vier Wochen lang die ununterbrochene HIV-Postexpositionsprophylaxe Genvoya einnehmen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie misst den Anteil der eingeschlossenen Patienten, die vier Wochen lang die ununterbrochene HIV-Postexpositionsprophylaxe Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) einnehmen.
Elvitegravir ist ein HIV-1-Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI). Cobicistat ist ein selektiver, mechanismusbasierter Inhibitor von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen der CYP3A-Unterfamilie. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) und ein Nukleosid-Analogon von 2'-Dexicytidin. Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) und ein Phosphonamidat-Prodrug von Tenofovir (2'-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- Hôpital Saint-André
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Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- CHU Ambroise Pare
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Charleville-Mézières, Frankreich, 08011
- Hôpital Manchester
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Dijon, Frankreich, 77908
- CHU Dijon
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Lyon, Frankreich, 69317
- Hopital croix rousse
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Metz, Frankreich, 57050
- CHR de Metz
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Paris, Frankreich, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Frankreich, 75571
- Hopital Saint-Antoine
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Paris, Frankreich, 75018
- CHU Bichat
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Paris, Frankreich, 75651
- GH Pitié Salpêtrière
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Reims, Frankreich, 51092
- CHU de Reims
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHU
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Hôpitaux Universitaires
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Hôpital Foch
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Tourcoing, Frankreich, 59208
- Hôpital de Tourcoing
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Alter über 18 Jahren
- Beratung innerhalb von 48 Stunden nach einem HIV-Übertragungsrisiko (Blut- oder Sexualkontakt)
- Indikation zur HIV-Postexpositionsprophylaxe (nach französischen Leitlinien)
- Person, die in der Lage ist, die Art der Studie zu verstehen
- Person, die ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Person, die einem HIV-Risiko ausgesetzt ist von einer HIV-infizierten Person, deren therapeutische Vorgeschichte die Verschreibung einer anderen Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln rechtfertigt
- Kontraindikationen für die Verschreibung von Genvoy
- andere medizinische Kontraindikationen
- Person, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert ist
- schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Genvoya
Genvoya (E/C/F/TAF) Tablette (orale Anwendung): 150/150/200/10 mg, eine Tablette jeden Tag für 28 Tage
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Orale Anwendung (eine Tablette jeden Tag); 150/150/200/10mg; 28 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die die ununterbrochene HIV-Postexpositionsprophylaxe über vier Wochen einnehmen
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David REY, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEFR1044015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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