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Bewertung der Einhaltung der Behandlung durch Genvoya bei der HIV-Postexpositionsprophylaxe

13. Februar 2019 aktualisiert von: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Bewertung der Compliance mit der Behandlung mit Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) in der HIV-Postexpositionsprophylaxe (mit infiziertem Blut oder sexuellem Kontakt)

Diese Studie misst den Anteil der eingeschlossenen Patienten, die vier Wochen lang die ununterbrochene HIV-Postexpositionsprophylaxe Genvoya einnehmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie misst den Anteil der eingeschlossenen Patienten, die vier Wochen lang die ununterbrochene HIV-Postexpositionsprophylaxe Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) einnehmen.

Elvitegravir ist ein HIV-1-Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI). Cobicistat ist ein selektiver, mechanismusbasierter Inhibitor von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen der CYP3A-Unterfamilie. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) und ein Nukleosid-Analogon von 2'-Dexicytidin. Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) und ein Phosphonamidat-Prodrug von Tenofovir (2'-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • CHU Ambroise Pare
      • Charleville-Mézières, Frankreich, 08011
        • Hôpital Manchester
      • Dijon, Frankreich, 77908
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hopital Croix Rousse
      • Metz, Frankreich, 57050
        • CHR de Metz
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Frankreich, 75651
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Hôpital de Tourcoing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Alter über 18 Jahren
  • Beratung innerhalb von 48 Stunden nach einem HIV-Übertragungsrisiko (Blut- oder Sexualkontakt)
  • Indikation zur HIV-Postexpositionsprophylaxe (nach französischen Leitlinien)
  • Person, die in der Lage ist, die Art der Studie zu verstehen
  • Person, die ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Person, die einem HIV-Risiko ausgesetzt ist von einer HIV-infizierten Person, deren therapeutische Vorgeschichte die Verschreibung einer anderen Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln rechtfertigt
  • Kontraindikationen für die Verschreibung von Genvoy
  • andere medizinische Kontraindikationen
  • Person, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert ist
  • schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genvoya
Genvoya (E/C/F/TAF) Tablette (orale Anwendung): 150/150/200/10 mg, eine Tablette jeden Tag für 28 Tage
Arzneimittel: Genvoya
Orale Anwendung (eine Tablette jeden Tag); 150/150/200/10mg; 28 Tage
Andere Namen:
  • (E/C/F/TAF) ATC-Code: J05AR18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die ununterbrochene HIV-Postexpositionsprophylaxe über vier Wochen einnehmen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: David REY, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEFR1044015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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