Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af overensstemmelse med behandling af Genvoya i HIV post-eksponeringsprofylakse

13. februar 2019 opdateret af: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Evaluering af overensstemmelse med behandling med Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF) i HIV post-eksponeringsprofylakse (til inficeret blod eller seksuel kontakt)

Denne undersøgelse måler andelen af ​​indskrevne patienter, der tager den uafbrudte HIV post-eksponeringsprofylakse Genvoya i fire uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse måler andelen af ​​tilmeldte patienter, der tager den uafbrudte HIV post-eksponeringsprofylakse Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) i fire uger.

Elvitegravir er en HIV-1 integrasestreng transfer inhibitor (INSTI). Cobicistat er en selektiv, mekanisme-baseret hæmmer af cytochrom P450 (CYP) enzymer fra CYP3A underfamilien. Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) og nukleosidanalog af 2'-dexicytidin. Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI) og phosphonoamidat prodrug af tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphat-analog).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • CHU Ambroise Pare
      • Charleville-Mézières, Frankrig, 08011
        • Hôpital Manchester
      • Dijon, Frankrig, 77908
        • CHU Dijon
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hopital Croix Rousse
      • Metz, Frankrig, 57050
        • CHR de Metz
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Frankrig, 75651
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaires
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Hôpital de Tourcoing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en alder over 18 år
  • konsultation inden for 48 timer efter en risiko for HIV-overførsel (blod eller seksuel kontakt)
  • indikation for HIV post-eksponeringsprofylakse (i henhold til franske retningslinjer)
  • person, der er i stand til at forstå undersøgelsens karakter
  • person, der har underskrevet sin samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • person udsat for HIV-risiko fra person smittet med HIV, hvis terapeutiske historie retfærdiggør ordination af en anden kombination af antiretrovirale lægemidler
  • kontraindikationer til Genvoys recept
  • andre medicinske kontraindikationer
  • person smittet med hepatitis B-virus
  • gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genvoya
Genvoya (E/C/F/TAF) tablet (oral anvendelse): 150/150/200/10 mg, en tablet hver dag i 28 dage
Medicin: Genvoya
Oral brug (en tablet hver dag); 150/150/200/10 mg; 28 dage
Andre navne:
  • (E/C/F/TAF) ATC-kode: J05AR18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der tager uafbrudt HIV post-eksponeringsprofylakse i fire uger
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David REY, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEFR1044015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-risiko

Kliniske forsøg med Genvoya

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner