Evaluering af overensstemmelse med behandling af Genvoya i HIV post-eksponeringsprofylakse
13. februar 2019 opdateret af: Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants aux Agents Infectieux
Evaluering af overensstemmelse med behandling med Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF) i HIV post-eksponeringsprofylakse (til inficeret blod eller seksuel kontakt)
Denne undersøgelse måler andelen af indskrevne patienter, der tager den uafbrudte HIV post-eksponeringsprofylakse Genvoya i fire uger
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse måler andelen af tilmeldte patienter, der tager den uafbrudte HIV post-eksponeringsprofylakse Elvitegravir/Cobicistat/FTC/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) i fire uger.
Elvitegravir er en HIV-1 integrasestreng transfer inhibitor (INSTI). Cobicistat er en selektiv, mekanisme-baseret hæmmer af cytochrom P450 (CYP) enzymer fra CYP3A underfamilien. Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) og nukleosidanalog af 2'-dexicytidin. Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI) og phosphonoamidat prodrug af tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphat-analog).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- CHU Ambroise Paré
-
Charleville-Mézières, Frankrig, 08011
- Hôpital Manchester
-
Dijon, Frankrig, 77908
- CHU Dijon
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Hopital croix rousse
-
Metz, Frankrig, 57050
- CHR de Metz
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrig, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrig, 75018
- CHU Bichat
-
Paris, Frankrig, 75651
- GH Pitié Salpêtrière
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hôpitaux Universitaires
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hôpital Foch
-
Tourcoing, Frankrig, 59208
- Hôpital de Tourcoing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en alder over 18 år
- konsultation inden for 48 timer efter en risiko for HIV-overførsel (blod eller seksuel kontakt)
- indikation for HIV post-eksponeringsprofylakse (i henhold til franske retningslinjer)
- person, der er i stand til at forstå undersøgelsens karakter
- person, der har underskrevet sin samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- person udsat for HIV-risiko fra person smittet med HIV, hvis terapeutiske historie retfærdiggør ordination af en anden kombination af antiretrovirale lægemidler
- kontraindikationer til Genvoys recept
- andre medicinske kontraindikationer
- person smittet med hepatitis B-virus
- gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genvoya
Genvoya (E/C/F/TAF) tablet (oral anvendelse): 150/150/200/10 mg, en tablet hver dag i 28 dage
|
Oral brug (en tablet hver dag); 150/150/200/10 mg; 28 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der tager uafbrudt HIV post-eksponeringsprofylakse i fire uger
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David REY, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2016
Først opslået (Skøn)
20. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEFR1044015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .