鉄欠乏性貧血を患う収縮期心不全患者における短期経口鉄補給 (IRON5)
2016年12月19日 更新者：Lita Dwi Suryani、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
鉄欠乏性貧血を患う収縮期心不全患者における短期経口鉄補給の効果
この研究の目的は、鉄欠乏性貧血 (IDA) の HF 患者の鉄貯蔵量と機能的能力を改善する硫酸第一鉄 (FS) 錠剤の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、外来でIDA（フェリチン<100 ng/mLまたは100～300 ng/mL、Tsat < 20%）を有する心不全（HF）患者54人（LVEF < 50%）を登録する二重盲検ランダム化比較試験（RCT）を実施した。 2016年1月から7月まで国立心臓血管センターハラパン北のクリニックに勤務。
患者は90日間FSまたはプラセボを受ける群に1:1で無作為に割り付けられ、その後研究者らは主要評価項目として6分間歩行テスト（6MWT）の距離の変化とN-ターミナルプロ脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-プロ）の変化を評価した。 proBNP)、および二次エンドポイントとしての 6MWT 後の血清乳酸レベル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 外来診療所で代償不全の臨床徴候を示さない収縮期心不全患者
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II ～ III で 6MWT を実行可能
- LVEF < 50%
- 心不全治療について
- ヘモグロビン (Hb) < 13 gr/dL (男性); Hb < 12 gr/dL (女性) および > 8 gr/dL
- フェリチン < 100 μg/L またはフェリチン 100-300 μg/L デンガン トランスフェリン飽和度 (Tsat) < 20%
- 参加に同意する
除外基準:
- 既往歴：活動性出血、感染症、悪性腫瘍、血液学的異常、消化性潰瘍
- 3か月以内の心筋血行再建術（CABG/PCI）の病歴
- 3か月以内の急性冠症候群（ACS）、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）
- 硫酸第一鉄に対してアレルギー反応があることを知っている
- 1ヶ月以内の鉄剤静注歴
- 永久ペースメーカー(PPM)/植込み型除細動器(ICD)/心臓再同期療法(CRT)
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 ml/分/1.73m2
- NT-proBNP > 4000 pg/ml（ベースラインデータのない患者の場合）、またはNT-proBNPレベルの低下がベースラインから<30%
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) / 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルの増加 > 正常値の 3 倍
- 中等度から重度の原発性心臓弁膜症
- 先天性心疾患
- 原発性肺高血圧症、肺性心、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）による右心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
収縮期心不全患者に硫酸第一鉄200mgを1日3回90日間投与
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硫酸第一鉄 200 mg 1日3回、90日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
収縮期心不全患者にプラセボ経口カプセルを90日間3回投与
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乳糖 200 mg 1 日 90 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力
時間枠：90日
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6分間歩行テスト（メートル）
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェリチン
時間枠：90日
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フェリチンレベル (ng/mL)
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90日
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トランスフェリン飽和度
時間枠：90日
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トランスフェリン飽和度 (%)
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90日
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ヘモグロビン
時間枠：90日
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ヘモグロビンレベル (gr/dL)
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90日
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心エコー検査パラメータ
時間枠：90日
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左心室駆出率
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90日
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N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：90日
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NT-proBNP レベル (pg/mL)
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bambang B Siswanto, Professor、National Cardiovascular Center Harapan Kita
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Niehaus ED, Malhotra R, Cocca-Spofford D, Semigran M, Lewis GD. Repletion of Iron Stores With the Use of Oral Iron Supplementation in Patients With Systolic Heart Failure. J Card Fail. 2015 Aug;21(8):694-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.006. Epub 2015 May 29.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- McDonagh T, Macdougall IC. Iron therapy for the treatment of iron deficiency in chronic heart failure: intravenous or oral? Eur J Heart Fail. 2015 Mar;17(3):248-62. doi: 10.1002/ejhf.236. Epub 2015 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。