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Integrazione orale di ferro a breve termine in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica affetti da anemia da carenza di ferro (IRON5)

19 dicembre 2016 aggiornato da: Lita Dwi Suryani, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

L'effetto della supplementazione orale di ferro a breve termine nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica affetti da anemia da carenza di ferro

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia delle compresse di solfato ferroso (FS) nel migliorare le riserve di ferro e la capacità funzionale nei pazienti con scompenso cardiaco con anemia da carenza di ferro (IDA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT) arruolando 54 pazienti con scompenso cardiaco (HF) (LVEF <50%) con IDA (Ferritin <100 ng/mL o 100-300 ng/mL con Tsat <20%) in regime ambulatoriale clinica del National Cardiovascular Center Harapan Kita da gennaio a luglio 2016. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere FS o placebo per 90 giorni, i ricercatori hanno quindi valutato la variazione della distanza del 6-Minute Walking Test (6MWT) come endpoint primario e le variazioni del N-Terminal-pro Brain Natriuretic Peptide (NT- proBNP) e livelli sierici di lattato post 6MWT come endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con scompenso cardiaco sistolico senza segni clinici di scompenso in ambulatorio
  • Classe funzionale II-III della New York Heart Association (NYHA) in grado di eseguire 6MWT
  • LVEF < 50%
  • In terapia per insufficienza cardiaca
  • Emoglobina (Hb) < 13 gr/dL (maschi); Hb < 12 gr/dL (femmina) e > 8 gr/dL
  • Ferritina < 100 µg/L o Ferritina 100-300 µg/L dengan Saturazione della transferrina (Tsat) < 20%
  • Accetta di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Storia di: sanguinamento attivo, infezione, malignità, anomalie ematologiche, ulcera peptica
  • Storia di rivascolarizzazione miocardica (CABG/PCI) entro 3 mesi
  • Sindrome coronarica acuta (ACS), ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi
  • Sapere di avere una reazione allergica al solfato ferroso
  • Storia di somministrazione di ferro per via endovenosa entro 1 mese
  • Permanent Pace Maker (PPM)/Defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD)/Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • NT-proBNP > 4000 pg/ml (per i pazienti senza dati al basale) o livello ridotto di NT-proBNP < 30% rispetto al basale
  • Aumentare il livello di alanina aminotransferasi sierica (ALT)/aspartato aminotransferasi sierica (AST) > 3 volte il valore normale
  • Cardiopatia valvolare primaria da moderata a grave
  • Cardiopatia congenita
  • Insufficienza cardiaca destra dovuta a ipertensione polmonare primaria, cuore polmonare, ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo trattato
I pazienti con insufficienza cardiaca sistolica hanno ricevuto solfato ferroso 200 mg tre volte al giorno per 90 giorni
Droga: Solfato ferroso
Solfato ferroso 200 mg tre volte al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
  • Capsula orale di solfato ferroso
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti con insufficienza cardiaca sistolica hanno ricevuto una capsula orale di placebo t.i.d per 90 giorni
Droga: Capsula orale di placebo
Lattosio 200 mg tre volte al giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Six Minute Walk Test (metro)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferritina
Lasso di tempo: 90 giorni
Livello di ferritina (ng/mL)
90 giorni
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: 90 giorni
Saturazione della transferrina (%)
90 giorni
Emoglobina
Lasso di tempo: 90 giorni
Livello di emoglobina (gr/dL)
90 giorni
Parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 90 giorni
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro
90 giorni
Peptide natriuretico cerebrale N Terminal-pro
Lasso di tempo: 90 giorni
Livello di NT-proBNP (pg/mL)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bambang B Siswanto, Professor, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB.02.01/VII/077/KEP.033EV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, sistolica

Prove cliniche su Solfato ferroso

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