Suplementação oral de ferro a curto prazo em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica que sofrem de anemia por deficiência de ferro (IRON5)
19 de dezembro de 2016 atualizado por: Lita Dwi Suryani, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
O efeito da suplementação oral de ferro a curto prazo em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica que sofrem de anemia por deficiência de ferro
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia dos comprimidos de Sulfato Ferroso (FS) em melhorar os estoques de ferro e a capacidade funcional em pacientes com IC e Anemia Ferropriva (ADF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um ensaio randomizado controlado (RCT) duplo-cego envolvendo 54 pacientes com insuficiência cardíaca (IC) (FEVE < 50%) com AID (ferritina < 100 ng/mL ou 100-300 ng/mL com Tsat < 20%) em ambulatório clínica do National Cardiovascular Center Harapan Kita de janeiro a julho de 2016.
Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber FS ou placebo por 90 dias, os investigadores então avaliaram a mudança na distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) como ponto final primário e mudanças no N-Terminal-pro Peptídeo Natriurético Cerebral (NT- proBNP) e níveis de lactato sérico pós 6MWT como parâmetros secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com insuficiência cardíaca sistólica sem sinal clínico de descompensação em ambulatório
- Classe funcional II-III da New York Heart Association (NYHA) capaz de realizar 6MWT
- FEVE < 50%
- Em terapia de insuficiência cardíaca
- Hemoglobina (Hb) < 13 gr/dL (masculino); Hb < 12 gr/dL (feminino) e > 8 gr/dL
- Ferritina < 100 µg/L ou Ferritina 100-300 µg/L com saturação de transferrina (Tsat) < 20%
- Concordar em participar
Critério de exclusão:
- História de: sangramento ativo, infecção, malignidade, anormalidade hematológica, úlcera péptica
- História de revascularização miocárdica (CABG/ICP) dentro de 3 meses
- Síndrome Coronariana Aguda (SCA), AVC, Ataque Isquêmico Transitório (AIT) dentro de 3 meses
- Sabe ter reação alérgica ao sulfato ferroso
- História de administração intravenosa de ferro em 1 mês
- Marcapasso Permanente (PPM)/Desfibrilador Cardíaco Implantável (CDI)/Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT)
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
- NT-proBNP > 4000 pg/ml (para pacientes sem dados basais) ou diminuição do nível de NT-proBNP < 30% do basal
- Aumentar o nível de alanina aminotransferase sérica (ALT)/aspartato aminotransferase sérica (AST) > 3x o valor normal
- Doença cardíaca valvular primária moderada a grave
- Doença cardíaca congênita
- Insuficiência cardíaca direita devido a hipertensão pulmonar primária, cor pulmonale, Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo tratado
Pacientes com insuficiência cardíaca sistólica receberam sulfato ferroso 200 mg t.i.d por 90 dias
|
Sulfato ferroso 200 mg t.i.d por 90 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes com insuficiência cardíaca sistólica receberam placebo cápsula oral t.i.d por 90 dias
|
Lactose 200 mg t.i.d por 90 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade funcional
Prazo: 90 dias
|
Teste de Caminhada de Seis Minutos (metro)
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ferritina
Prazo: 90 dias
|
Nível de ferritina (ng/mL)
|
90 dias
|
|
Saturação de transferrina
Prazo: 90 dias
|
Saturação de transferrina (%)
|
90 dias
|
|
Hemoglobina
Prazo: 90 dias
|
Nível de hemoglobina (gr/dL)
|
90 dias
|
|
Parâmetros de ecocardiografia
Prazo: 90 dias
|
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
|
90 dias
|
|
Peptídeo Natriurético Cerebral N Terminal-pro
Prazo: 90 dias
|
Nível de NT-proBNP (pg/mL)
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Bambang B Siswanto, Professor, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Niehaus ED, Malhotra R, Cocca-Spofford D, Semigran M, Lewis GD. Repletion of Iron Stores With the Use of Oral Iron Supplementation in Patients With Systolic Heart Failure. J Card Fail. 2015 Aug;21(8):694-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.006. Epub 2015 May 29.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- McDonagh T, Macdougall IC. Iron therapy for the treatment of iron deficiency in chronic heart failure: intravenous or oral? Eur J Heart Fail. 2015 Mar;17(3):248-62. doi: 10.1002/ejhf.236. Epub 2015 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Desnutrição
- Sopros cardíacos
- Insuficiência cardíaca
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Sopros Sistólicos
- Insuficiência Cardíaca Sistólica
- Doenças de Deficiência
Outros números de identificação do estudo
- LB.02.01/VII/077/KEP.033EV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .