患有缺铁性贫血的收缩性心力衰竭患者的短期口服铁补充剂 (IRON5)
2016年12月19日 更新者:Lita Dwi Suryani、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
短期口服补铁对患有缺铁性贫血的收缩性心力衰竭患者的影响
本研究的目的是确定硫酸亚铁 (FS) 片剂在改善患有缺铁性贫血 (IDA) 的 HF 患者的铁储存和功能能力方面的功效。
研究概览
详细说明
研究人员进行了一项双盲随机对照试验 (RCT),招募了 54 名门诊 IDA(铁蛋白 < 100 ng/mL 或 100-300 ng/mL 且 Tsat < 20%)的心力衰竭 (HF) 患者 (LVEF < 50%) 2016 年 1 月至 7 月,国家心血管中心 Harapan Kita 诊所。
患者以 1:1 的比例随机分配接受 FS 或安慰剂治疗 90 天,然后研究人员评估了 6 分钟步行试验 (6MWT) 距离的变化作为主要终点,以及 N 末端促脑钠肽 (NT- proBNP)和 6MWT 后血清乳酸水平作为次要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 门诊无失代偿征象的收缩性心力衰竭患者
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II-III 能够执行 6MWT
- LVEF < 50%
- 关于心力衰竭治疗
- 血红蛋白 (Hb) < 13 gr/dL(男性); Hb < 12 gr/dL(女性)和 > 8 gr/dL
- 铁蛋白 < 100 µg/L 或铁蛋白 100-300 µg/L 登甘 转铁蛋白饱和度 (Tsat) < 20%
- 同意参加
排除标准:
- 病史:活动性出血、感染、恶性肿瘤、血液学异常、消化性溃疡
- 3个月内心肌血运重建(CABG/PCI)史
- 急性冠状动脉综合征 (ACS)、中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 3 个月内
- 知道对硫酸亚铁有过敏反应
- 1个月内静脉补铁史
- 永久起搏器(PPM)/植入式心脏除颤器(ICD)/心脏再同步化治疗(CRT)
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2
- NT-proBNP > 4000 pg/ml(对于没有基线数据的患者)或 NT-proBNP 水平低于基线 < 30%
- 血清丙氨酸转氨酶(ALT)/血清天冬氨酸转氨酶(AST)水平升高> 3x正常值
- 中重度原发性瓣膜性心脏病
- 先天性心脏病
- 原发性肺动脉高压、肺心病、慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 导致的右心衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗组
收缩性心力衰竭患者接受硫酸亚铁 200 mg t.i.d 90 天
|
硫酸亚铁 200 mg t.i.d 90 天
其他名称:
|
安慰剂比较:控制组
收缩性心力衰竭患者接受安慰剂口服胶囊 t.i.d 90 天
|
乳糖 200 mg t.i.d 90 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能容量
大体时间:90天
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六分钟步行测试(米)
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90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
铁蛋白
大体时间:90天
|
铁蛋白水平 (ng/mL)
|
90天
|
转铁蛋白饱和度
大体时间:90天
|
转铁蛋白饱和度 (%)
|
90天
|
血红蛋白
大体时间:90天
|
血红蛋白水平 (gr/dL)
|
90天
|
超声心动图参数
大体时间:90天
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左心室射血分数
|
90天
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N端促脑利钠肽
大体时间:90天
|
NT-proBNP 水平 (pg/mL)
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Bambang B Siswanto, Professor、National Cardiovascular Center Harapan Kita
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Niehaus ED, Malhotra R, Cocca-Spofford D, Semigran M, Lewis GD. Repletion of Iron Stores With the Use of Oral Iron Supplementation in Patients With Systolic Heart Failure. J Card Fail. 2015 Aug;21(8):694-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.006. Epub 2015 May 29.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- McDonagh T, Macdougall IC. Iron therapy for the treatment of iron deficiency in chronic heart failure: intravenous or oral? Eur J Heart Fail. 2015 Mar;17(3):248-62. doi: 10.1002/ejhf.236. Epub 2015 Jan 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月19日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
硫酸亚铁的临床试验
-
Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的