Suplementación oral de hierro a corto plazo en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica que sufren de anemia por deficiencia de hierro (IRON5)
19 de diciembre de 2016 actualizado por: Lita Dwi Suryani, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
El efecto de la suplementación oral con hierro a corto plazo en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica que sufren de anemia por deficiencia de hierro
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de las tabletas de sulfato ferroso (FS) para mejorar las reservas de hierro y la capacidad funcional en pacientes con IC y anemia por deficiencia de hierro (IDA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio doble ciego (RCT) en el que participaron 54 pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) (FEVI < 50 %) con IDA (ferritina < 100 ng/mL o 100-300 ng/mL con Tsat < 20 %) en pacientes ambulatorios. clínica del Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita de enero a julio de 2016.
Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir FS o placebo durante 90 días, luego los investigadores evaluaron el cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) como punto final primario y los cambios en N-Terminal-pro Péptido natriurético cerebral (NT- proBNP) y los niveles de lactato sérico posteriores a la PM6M como criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica sin signo clínico de descompensación en consulta externa
- Clase funcional II-III de la New York Heart Association (NYHA) capaz de realizar 6MWT
- FEVI < 50%
- En la terapia de insuficiencia cardíaca
- Hemoglobina (Hb) < 13 gr/dL (masculino); Hb < 12 gr/dL (mujer) y > 8 gr/dL
- Ferritina < 100 µg/L o Ferritina 100-300 µg/L dengan Saturación de transferrina (Tsat) < 20 %
- Aceptar participar
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de: hemorragia activa, infección, malignidad, anomalía hematológica, úlcera péptica
- Antecedentes de revascularización miocárdica (CABG/PCI) en los últimos 3 meses
- Síndrome coronario agudo (SCA), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (TIA) dentro de los 3 meses
- Saber tener una reacción alérgica al sulfato ferroso
- Historia de administración de hierro intravenoso dentro de 1 mes
- Marcapasos permanente (PPM)/Desfibrilador cardíaco implantable (ICD)/Terapia de resincronización cardíaca (CRT)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
- NT-proBNP > 4000 pg/ml (para pacientes sin datos iniciales) o disminución del nivel de NT-proBNP < 30 % desde el inicio
- Aumento del nivel de alanina aminotransferasa sérica (ALT)/aspartato aminotransferasa sérica (AST) > 3 veces el valor normal
- Enfermedad cardíaca valvular primaria moderada a grave
- Cardiopatía congénita
- Insuficiencia cardíaca derecha por hipertensión pulmonar primaria, cor pulmonale, hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo tratado
Los pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica recibieron 200 mg de sulfato ferroso tres veces al día durante 90 días.
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Sulfato ferroso 200 mg t.i.d durante 90 días
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica recibieron una cápsula oral de placebo tres veces al día durante 90 días
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Lactosa 200 mg tres veces al día durante 90 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Prueba de caminata de seis minutos (metro)
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ferritina
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Nivel de ferritina (ng/mL)
|
90 dias
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Saturación de transferrina (%)
|
90 dias
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Nivel de hemoglobina (gr/dL)
|
90 dias
|
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Parámetros de ecocardiografía
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
|
90 dias
|
|
Péptido natriurético cerebral N Terminal-pro
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Nivel de NT-proBNP (pg/mL)
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Bambang B Siswanto, Professor, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Niehaus ED, Malhotra R, Cocca-Spofford D, Semigran M, Lewis GD. Repletion of Iron Stores With the Use of Oral Iron Supplementation in Patients With Systolic Heart Failure. J Card Fail. 2015 Aug;21(8):694-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.006. Epub 2015 May 29.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- McDonagh T, Macdougall IC. Iron therapy for the treatment of iron deficiency in chronic heart failure: intravenous or oral? Eur J Heart Fail. 2015 Mar;17(3):248-62. doi: 10.1002/ejhf.236. Epub 2015 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Soplos cardíacos
- Insuficiencia cardiaca
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Soplos sistólicos
- Insuficiencia Cardíaca Sistólica
- Enfermedades por deficiencia
Otros números de identificación del estudio
- LB.02.01/VII/077/KEP.033EV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .