Lyhytaikainen suun kautta otettava raudan lisäys systolisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, jotka kärsivät raudanpuuteanemiasta (IRON5)
maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Lita Dwi Suryani, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Lyhytaikaisen suun kautta otettavan raudan lisäyksen vaikutus systoliseen sydämen vajaatoimintaan kärsivillä potilailla, jotka kärsivät raudanpuuteanemiasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rautasulfaatti (FS) -tablettien teho raudanvarastojen ja toimintakyvyn parantamisessa raudanpuuteanemiaa (IDA) sairastavilla HF-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen (RCT), johon otettiin mukaan 54 sydämen vajaatoimintapotilasta (LVEF < 50 %), joilla oli IDA (ferritiini < 100 ng/ml tai 100-300 ng/ml, Tsat < 20 %) avohoidossa. National Cardiovascular Center Harapan Kitan klinikalla tammikuusta heinäkuuhun 2016.
Potilaat satunnaistettiin 1:1 saamaan FS:ää tai lumelääkettä 90 päivän ajan, minkä jälkeen tutkijat arvioivat 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyyden muutoksen ensisijaisena päätepisteenä ja muutokset N-Terminal-pro Brain Natriuretic Peptidessä (NT- proBNP) ja 6MWT:n jälkeiset seerumin laktaattitasot toissijaisina päätepisteinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Systolinen sydämen vajaatoiminta potilaat, joilla ei ole kliinisiä oireita dekompensaatiosta poliklinikalla
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II-III pystyy suorittamaan 6MWT
- LVEF < 50 %
- Sydämen vajaatoiminnan hoidossa
- Hemoglobiini (Hb) < 13 g/dl (uros); Hb < 12 gr/dl (naaras) ja > 8 gr/dl
- Ferritiini < 100 µg/l tai ferritiini 100-300 µg/L dengan Transferriinin saturaatio (Tsat) < 20 %
- Suostu osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi: aktiivinen verenvuoto, infektio, pahanlaatuinen kasvain, hematologinen poikkeavuus, peptinen haava
- Sydänlihaksen revaskularisaatio (CABG/PCI) kolmen kuukauden sisällä
- Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 3 kuukauden sisällä
- Tiedä, että sinulla on allerginen reaktio rautasulfaatille
- Suonensisäinen raudan antaminen 1 kuukauden sisällä
- Pysyvä tahdistin (PPM) / istutettava sydändefibrillaattori (ICD) / sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT)
- arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- NT-proBNP > 4000 pg/ml (potilaille, joilla ei ole perustietoja) tai NT-proBNP:n alentunut taso < 30 % lähtötasosta
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) / seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) tason nousu > 3x normaaliarvo
- Keskivaikea tai vaikea primaarinen läppäsydänsairaus
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Primaarisesta keuhkoverenpaineesta johtuva oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, cor pulmonale, krooninen tromboembolinen keuhkoverenpaine (CTEPH)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty ryhmä
Systolista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat saivat rautasulfaattia 200 mg t.i.d 90 päivän ajan
|
Rautasulfaattia 200 mg t.i.d 90 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Systolinen sydämen vajaatoiminta potilaat saivat lumelääkettä suun kautta otettavan kapselin t.i.d 90 päivän ajan
|
Laktoosi 200 mg t.i.d 90 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuuden minuutin kävelytesti (metri)
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ferritiinitaso (ng/ml)
|
90 päivää
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Transferriinikyllästys (%)
|
90 päivää
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hemoglobiinitaso (gr/dl)
|
90 päivää
|
|
Ekokardiografian parametrit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
|
90 päivää
|
|
N Terminal-pro Brain Natriuretic Peptide
Aikaikkuna: 90 päivää
|
NT-proBNP-taso (pg/ml)
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bambang B Siswanto, Professor, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Niehaus ED, Malhotra R, Cocca-Spofford D, Semigran M, Lewis GD. Repletion of Iron Stores With the Use of Oral Iron Supplementation in Patients With Systolic Heart Failure. J Card Fail. 2015 Aug;21(8):694-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.006. Epub 2015 May 29.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- McDonagh T, Macdougall IC. Iron therapy for the treatment of iron deficiency in chronic heart failure: intravenous or oral? Eur J Heart Fail. 2015 Mar;17(3):248-62. doi: 10.1002/ejhf.236. Epub 2015 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB.02.01/VII/077/KEP.033EV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .