이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

철 결핍성 빈혈을 앓고 있는 수축기 심부전 환자의 단기 경구 철분 보충 (IRON5)

2016년 12월 19일 업데이트: Lita Dwi Suryani, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

철 결핍성 빈혈을 앓고 있는 수축기 심부전 환자에서 단기 경구 철분 보충의 효과

이 연구의 목적은 철 결핍성 빈혈(IDA)이 있는 HF 환자의 철 저장 및 기능적 능력을 개선하는 데 있어서 황산제일철(FS) 정제의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 IDA(Ferritin < 100 ng/mL 또는 Tsat < 20%에서 100-300 ng/mL)로 54명의 심부전(HF) 환자(LVEF < 50%)를 등록하는 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)을 외래 환자에서 실시했습니다. 2016년 1월부터 7월까지 National Cardiovascular Center Harapan Kita 클리닉. 환자들은 90일 동안 FS 또는 위약을 받도록 1:1로 무작위 배정되었고, 연구자들은 6분 걷기 테스트(6MWT) 거리의 변화를 1차 종료점으로 평가하고 N-Terminal-pro Brain Natriuretic Peptide(NT-Terminal-pro Brain Natriuretic Peptide) proBNP) 및 6MWT 후 혈청 락테이트 수준을 2차 종점으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 대상부전의 임상 징후가 없는 외래 진료실의 수축기 심부전 환자
  • 6MWT를 수행할 수 있는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II-III
  • LVEF < 50%
  • 심부전 치료에
  • 헤모글로빈(Hb) < 13gr/dL(남성); Hb < 12gr/dL(여성) 및 > 8gr/dL
  • 페리틴 < 100µg/L 또는 페리틴 100-300µg/L 덴간 트랜스페린 포화도(Tsat) < 20%
  • 참여 동의

제외 기준:

  • 병력 : 활동성 출혈, 감염, 악성종양, 혈액학적 이상, 소화성 궤양
  • 3개월 이내의 심근 재관류술(CABG/PCI) 병력
  • 급성관상동맥증후군(ACS), 뇌졸중, 일과성허혈발작(TIA) 3개월 이내
  • 황산제일철에 알레르기 반응이 있는 것으로 알고 있음
  • 1개월 이내 정맥주사 철분 투여 이력
  • PPM(Permanent Pace Maker)/ICD(Implantable Cardiac Defibrillator)/CRT(Cardiac Resynchronization Therapy)
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73m2
  • NT-proBNP > 4000 pg/ml(기준선 데이터가 없는 환자의 경우) 또는 기준선 대비 NT-proBNP < 30% 감소
  • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치 증가 > 정상값의 3배
  • 중등도에서 중증의 원발성 판막 심장 질환
  • 선천성 심장 질환
  • 원발성 폐고혈압, 폐심장, 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)으로 인한 우심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
수축기 심부전 환자에게 90일 동안 황산제일철 200mg t.i.d 투여
의약품: 황산제일철
90일 동안 황산제일철 200 mg t.i.d
다른 이름들:
  • 철 황산염 경구 캡슐
위약 비교기: 대조군
수축기 심부전 환자는 90일 동안 위약 경구 캡슐제를 받았습니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
90일 동안 유당 200mg t.i.d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 용량
기간: 90일
6분 걷기 테스트(미터)
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페리틴
기간: 90일
페리틴 수치(ng/mL)
90일
트랜스페린 포화도
기간: 90일
트랜스페린 포화도(%)
90일
헤모글로빈
기간: 90일
헤모글로빈 수준(gr/dL)
90일
심장초음파 파라미터
기간: 90일
좌심실 박출률
90일
엔터미널프로 뇌나트륨이뇨 펩타이드
기간: 90일
NT-proBNP 수준(pg/mL)
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

수사관

  • 연구 책임자: Bambang B Siswanto, Professor, National Cardiovascular Center Harapan Kita

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LB.02.01/VII/077/KEP.033EV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다