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Supplémentation en fer par voie orale à court terme chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique souffrant d'anémie ferriprive (IRON5)

19 décembre 2016 mis à jour par: Lita Dwi Suryani, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

L'effet de la supplémentation en fer par voie orale à court terme chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique souffrant d'anémie ferriprive

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité des comprimés de sulfate ferreux (FS) dans l'amélioration des réserves de fer et de la capacité fonctionnelle chez les patients HF atteints d'anémie ferriprive (IDA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont mené un essai contrôlé randomisé en double aveugle (ECR) recrutant 54 patients souffrant d'insuffisance cardiaque (FEVG < 50 %) avec IDA (ferritine < 100 ng/mL ou 100-300 ng/mL avec Tsat < 20 %) en ambulatoire clinique du Centre National Cardiovasculaire Harapan Kita de janvier à juillet 2016. Les patients ont été randomisés 1: 1 pour recevoir FS ou un placebo pendant 90 jours, les enquêteurs ont ensuite évalué le changement de la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT) comme critère d'évaluation principal et les changements sur le peptide natriurétique cérébral N-Terminal-pro (NT- proBNP) et les taux de lactate sérique après 6MWT comme critères secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients insuffisants cardiaques systoliques sans signe clinique de décompensation en clinique externe
  • New York Heart Association (NYHA) classe fonctionnelle II-III capable d'effectuer 6MWT
  • FEVG < 50%
  • Sur le traitement de l'insuffisance cardiaque
  • Hémoglobine (Hb) < 13 gr/dL (mâle); Hb < 12 gr/dL (femme) et > 8 gr/dL
  • Ferritine < 100 µg/L ou Ferritine 100-300 µg/L dengan Saturation de la transferrine (Tsat) < 20 %
  • Accepter de participer

Critère d'exclusion:

  • Histoire de : saignement actif, infection, malignité, anomalie hématologique, ulcère peptique
  • Antécédents de revascularisation myocardique (CABG/PCI) dans les 3 mois
  • Syndrome coronarien aigu (SCA), accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois
  • Sachez avoir une réaction allergique au sulfate ferreux
  • Antécédents d'administration de fer par voie intraveineuse dans un délai d'un mois
  • Stimulateur cardiaque permanent (PPM)/défibrillateur cardiaque implantable (ICD)/thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • NT-proBNP > 4 000 pg/ml (pour les patients sans données initiales) ou diminution du taux de NT-proBNP < 30 % par rapport à l'inclusion
  • Augmenter le niveau d'alanine aminotransférase sérique (ALT)/aspartate aminotransférase sérique (AST)> 3x la valeur normale
  • Cardiopathie valvulaire primaire modérée à sévère
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Insuffisance cardiaque droite due à une hypertension pulmonaire primitive, un cœur pulmonaire, une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe traité
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique ont reçu du sulfate ferreux 200 mg t.i.d pendant 90 jours
Médicament: Sulfate ferreux
Sulfate ferreux 200 mg t.i.d pendant 90 jours
Autres noms:
  • Capsule orale de sulfate ferreux
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique ont reçu une capsule orale placebo t.i.d pendant 90 jours
Médicament: Capsule orale placebo
Lactose 200 mg t.i.d pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: 90 jours
Test de marche de six minutes (mètre)
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ferritine
Délai: 90 jours
Taux de ferritine (ng/mL)
90 jours
Saturation de la transferrine
Délai: 90 jours
Saturation de la transferrine (%)
90 jours
Hémoglobine
Délai: 90 jours
Taux d'hémoglobine (gr/dL)
90 jours
Paramètres d'échocardiographie
Délai: 90 jours
Fraction d'éjection du ventricule gauche
90 jours
Peptide natriurétique cérébral N Terminal-pro
Délai: 90 jours
Taux de NT-proBNP (pg/mL)
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bambang B Siswanto, Professor, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimation)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB.02.01/VII/077/KEP.033EV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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