Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig oral jerntilskud hos patienter med systolisk hjertesvigt, der lider af jernmangelanæmi (IRON5)

19. december 2016 opdateret af: Lita Dwi Suryani, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Effekten af ​​kortvarigt oralt jerntilskud hos patienter med systolisk hjertesvigt, der lider af jernmangelanæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​jernsulfat (FS) tabletter til at forbedre jerndepoter og funktionel kapacitet hos HF-patienter med jernmangelanæmi (IDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne gennemførte et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der indrullerede 54 hjertesvigt (HF) patienter (LVEF < 50 %) med IDA (Ferritin < 100 ng/ml eller 100-300 ng/ml med Tsat < 20 %) på ambulant patienter klinik for National Cardiovascular Center Harapan Kita fra januar til juli 2016. Patienterne blev randomiseret 1:1 til at modtage FS eller placebo i 90 dage, efterforskerne evaluerede derefter ændringen i 6-Minute Walking Test (6MWT) distance som primært endepunkt og ændringer på N-Terminal-pro Brain Natriuretic Peptide (NT- proBNP) og post 6MWT serumlaktatniveauer som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Systolisk hjertesvigt patienter uden klinisk tegn på dekompensation i ambulatorium
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II-III i stand til at udføre 6MWT
  • LVEF < 50 %
  • På hjertesvigtsterapi
  • Hæmoglobin (Hb) < 13 gr/dL (han); Hb < 12 gr/dL (hun) og > 8 gr/dL
  • Ferritin < 100 µg/L eller Ferritin 100-300 µg/L med transferrinmætning (Tsat) < 20 %
  • Accepter at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med: aktiv blødning, infektion, malignitet, hæmatologisk abnormitet, mavesår
  • Anamnese med myokardie revaskularisering (CABG/PCI) inden for 3 måneder
  • Akut koronarsyndrom (ACS), slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder
  • Ved at have allergisk reaktion på jernsulfat
  • Anamnese med intravenøs jernadministration inden for 1 måned
  • Permanent Pace Maker (PPM)/Implantable Cardiac Defibrillator (ICD)/Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
  • NT-proBNP > 4000 pg/ml (for patienter uden baseline data) eller nedsat niveau af NT-proBNP < 30 % fra baseline
  • Forøg niveauet af serum alanin aminotransferase (ALT)/serum aspartat aminotransferase (AST) > 3x normal værdi
  • Moderat til svær primær hjerteklapsygdom
  • Medfødt hjertesygdom
  • Højre hjertesvigt på grund af primær pulmonal hypertension, cor pulmonale, kronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension (CTEPH)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet gruppe
Patienter med systolisk hjertesvigt fik ferrosulfat 200 mg t.i.d i 90 dage
Medicin: Jernsulfat
Jernsulfat 200 mg t.i.d i 90 dage
Andre navne:
  • Ferrosulfat oral kapsel
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter med systolisk hjertesvigt fik placebo oral kapsel t.i.d i 90 dage
Medicin: Placebo oral kapsel
Laktose 200 mg t.i.d i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 90 dage
Seks minutters gangtest (meter)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin
Tidsramme: 90 dage
Ferritinniveau (ng/ml)
90 dage
Transferrinmætning
Tidsramme: 90 dage
Transferrinmætning (%)
90 dage
Hæmoglobin
Tidsramme: 90 dage
Hæmoglobinniveau (gr/dL)
90 dage
Ekkokardiografi parametre
Tidsramme: 90 dage
Venstre ventrikeludstødningsfraktion
90 dage
N Terminal-pro Brain Natriuretic Peptide
Tidsramme: 90 dage
NT-proBNP niveau (pg/mL)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Efterforskere

  • Studieleder: Bambang B Siswanto, Professor, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB.02.01/VII/077/KEP.033EV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk

Kliniske forsøg med Jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner