Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig oralt jerntilskudd hos pasienter med systolisk hjertesvikt som lider av jernmangelanemi (IRON5)

19. desember 2016 oppdatert av: Lita Dwi Suryani, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Effekten av kortvarig oralt jerntilskudd hos pasienter med systolisk hjertesvikt som lider av jernmangelanemi

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av jernsulfat (FS) tabletter for å forbedre jernlagre og funksjonskapasitet hos HF-pasienter med jernmangelanemi (IDA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne gjennomførte en dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) som inkluderte 54 hjertesvikt (HF) pasienter (LVEF < 50 %) med IDA (Ferritin < 100 ng/ml eller 100-300 ng/ml med Tsat < 20 %) på poliklinisk klinikken ved National Cardiovascular Center Harapan Kita fra januar til juli 2016. Pasientene ble randomisert 1:1 til å motta FS eller placebo i 90 dager, etterforskerne evaluerte deretter endringen i 6-minutters gangtest (6MWT) avstand som primært endepunkt og endringer på N-Terminal-pro Brain Natriuretic Peptide (NT- proBNP) og post 6MWT serumlaktatnivåer som sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Systolisk hjertesviktpasienter uten klinisk tegn på dekompensasjon ved poliklinikk
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II-III i stand til å utføre 6MWT
  • LVEF < 50 %
  • På hjertesviktbehandling
  • Hemoglobin (Hb) < 13 gr/dL (hann); Hb < 12 gr/dL (hunn) og > 8 gr/dL
  • Ferritin < 100 µg/L eller Ferritin 100-300 µg/L med transferrinmetning (Tsat) < 20 %
  • Godta å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med: aktiv blødning, infeksjon, malignitet, hematologisk abnormitet, magesår
  • Anamnese med myokardiell revaskularisering (CABG/PCI) innen 3 måneder
  • Akutt koronarsyndrom (ACS), hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder
  • Vet å ha allergisk reaksjon på jernsulfat
  • Anamnese med intravenøs jernadministrasjon innen 1 måned
  • Permanent Pace Maker (PPM)/Implantable Cardiac Defibrillator (ICD)/Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)
  • estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
  • NT-proBNP > 4000 pg/ml (for pasienter uten baseline-data) eller redusert nivå av NT-proBNP < 30 % fra baseline
  • Øk nivået av serumalaninaminotransferase (ALT)/serumaspartataminotransferase (AST)> 3x normal verdi
  • Moderat til alvorlig primær hjerteklaffsykdom
  • Medfødt hjertesykdom
  • Høyre hjertesvikt på grunn av primær pulmonal hypertensjon, cor pulmonale, kronisk trombo-embolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet gruppe
Pasienter med systolisk hjertesvikt fikk ferrosulfat 200 mg t.i.d i 90 dager
Legemiddel: Jernholdig sulfat
Jernsulfat 200 mg t.i.d i 90 dager
Andre navn:
  • Ferrosulfat oral kapsel
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med systolisk hjertesvikt fikk placebo oral kapsel t.i.d i 90 dager
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Laktose 200 mg t.i.d i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 90 dager
Seks minutters gangtest (meter)
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin
Tidsramme: 90 dager
Ferritinnivå (ng/ml)
90 dager
Transferrinmetning
Tidsramme: 90 dager
Transferrinmetning (%)
90 dager
Hemoglobin
Tidsramme: 90 dager
Hemoglobinnivå (gr/dL)
90 dager
Ekkokardiografi parametere
Tidsramme: 90 dager
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
90 dager
N Terminal-pro Brain Natriuretic Peptide
Tidsramme: 90 dager
NT-proBNP-nivå (pg/mL)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Etterforskere

  • Studieleder: Bambang B Siswanto, Professor, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LB.02.01/VII/077/KEP.033EV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, systolisk

Kliniske studier på Jernholdig sulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere