Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzfristige orale Eisenergänzung bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz, die an Eisenmangelanämie leiden (IRON5)

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Lita Dwi Suryani, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Die Wirkung einer kurzfristigen oralen Eisenergänzung bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz, die an Eisenmangelanämie leiden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Eisensulfat (FS)-Tabletten bei der Verbesserung der Eisenspeicher und der Funktionsfähigkeit bei HF-Patienten mit Eisenmangelanämie (IDA) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durch, an der 54 Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) (LVEF < 50 %) und IDA (Ferritin < 100 ng/ml oder 100–300 ng/ml mit Tsat < 20 %) ambulant teilnahmen Klinik des Nationalen Herz-Kreislauf-Zentrums Harapan Kita von Januar bis Juli 2016. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 90 Tage lang FS oder Placebo. Anschließend bewerteten die Forscher die Veränderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWT) als primären Endpunkt und Veränderungen bei N-Terminal-pro Brain Natriuretic Peptide (NT-Terminal-pro Brain Natriuretic Peptide). proBNP) und Serumlaktatspiegel nach 6 MWT als sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz ohne klinische Anzeichen einer Dekompensation in der Ambulanz
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II-III, fähig zur Durchführung von 6MWT
  • LVEF < 50 %
  • Zur Herzinsuffizienztherapie
  • Hämoglobin (Hb) < 13 g/dl (männlich); Hb < 12 g/dl (weiblich) und > 8 g/dl
  • Ferritin < 100 µg/L oder Ferritin 100-300 µg/L mit Transferrinsättigung (Tsat) < 20 %
  • Stimmen Sie der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von: aktiven Blutungen, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, hämatologischen Anomalien, Magengeschwüren
  • Anamnese einer Myokardrevaskularisation (CABG/PCI) innerhalb von 3 Monaten
  • Akutes Koronarsyndrom (ACS), Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten
  • Es ist bekannt, dass Sie allergisch auf Eisensulfat reagieren
  • Vorgeschichte einer intravenösen Eisenverabreichung innerhalb eines Monats
  • Permanenter Herzschrittmacher (PPM)/Implantierbarer Herzdefibrillator (ICD)/Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • NT-proBNP > 4000 pg/ml (für Patienten ohne Basisdaten) oder verminderter NT-proBNP-Spiegel < 30 % gegenüber dem Ausgangswert
  • Anstieg der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-facher Normalwert
  • Mittelschwere bis schwere primäre Herzklappenerkrankung
  • Angeborenen Herzfehler
  • Rechtsherzinsuffizienz aufgrund primärer pulmonaler Hypertonie, Cor pulmonale, chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelte Gruppe
Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz erhielten 90 Tage lang dreimal täglich 200 mg Eisensulfat
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Eisensulfat 200 mg dreimal täglich für 90 Tage
Andere Namen:
  • Eisensulfat-Kapsel zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz erhielten 90 Tage lang dreimal täglich Placebo in Kapselform
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Laktose 200 mg dreimal täglich für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Sechs-Minuten-Gehtest (Meter)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ferritin
Zeitfenster: 90 Tage
Ferritinspiegel (ng/ml)
90 Tage
Transferrinsättigung
Zeitfenster: 90 Tage
Transferrinsättigung (%)
90 Tage
Hämoglobin
Zeitfenster: 90 Tage
Hämoglobinspiegel (gr/dL)
90 Tage
Parameter der Echokardiographie
Zeitfenster: 90 Tage
Auswurffraktion des linken Ventrikels
90 Tage
N-terminales natriuretisches Peptid für das Gehirn
Zeitfenster: 90 Tage
NT-proBNP-Spiegel (pg/ml)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Ermittler

  • Studienleiter: Bambang B Siswanto, Professor, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB.02.01/VII/077/KEP.033EV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz, systolisch

Klinische Studien zur Eisen-sulfat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren