Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá perorální suplementace železa u pacientů se systolickým srdečním selháním trpících anémií z nedostatku železa (IRON5)

19. prosince 2016 aktualizováno: Lita Dwi Suryani, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Účinek krátkodobé perorální suplementace železa u pacientů se systolickým srdečním selháním trpících anémií z nedostatku železa

Účelem této studie je určit účinnost tablet síranu železnatého (FS) při zlepšování zásob železa a funkční kapacity u pacientů se srdečním selháním s anémií z nedostatku železa (IDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), do které bylo zařazeno 54 pacientů se srdečním selháním (HF) (LVEF < 50 %) s IDA (Ferritin < 100 ng/ml nebo 100-300 ng/ml s Tsat < 20 %) ambulantně. klinice Národního kardiovaskulárního centra Harapan Kita od ledna do července 2016. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali FS nebo placebo po dobu 90 dnů, vyšetřovatelé poté vyhodnotili změnu vzdálenosti 6-minutového testu chůze (6MWT) jako primární cílový bod a změny na N-Terminal-pro Brain Natriuretic Peptide (NT- proBNP) a hladiny laktátu v séru po 6MWT jako sekundární koncové body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti se systolickým srdečním selháním bez klinických známek dekompenzace na ambulanci
  • New York Heart Association (NYHA) funkční třídy II-III schopné provádět 6MWT
  • LVEF < 50 %
  • O léčbě srdečního selhání
  • Hemoglobin (Hb) < 13 gr/dl (muži); Hb < 12 gr/dl (žena) a > 8 gr/dl
  • Feritin < 100 µg/L nebo Feritin 100-300 µg/L dengan Nasycení transferinu (Tsat) < 20 %
  • Souhlaste s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza: aktivní krvácení, infekce, malignita, hematologické abnormality, peptický vřed
  • Anamnéza revaskularizace myokardu (CABG/PCI) do 3 měsíců
  • Akutní koronární syndrom (ACS), mrtvice, přechodný ischemický záchvat (TIA) do 3 měsíců
  • Vědět, že máte alergickou reakci na síran železnatý
  • Intravenózní aplikace železa v anamnéze do 1 měsíce
  • Permanentní kardiostimulátor (PPM)/implantovatelný srdeční defibrilátor (ICD)/kardiální resynchronizační terapie (CRT)
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • NT-proBNP > 4000 pg/ml (u pacientů bez výchozích údajů) nebo snížená hladina NT-proBNP < 30 % oproti výchozí hodnotě
  • Zvýšení hladiny sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT)/sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST) > 3x normální hodnoty
  • Středně těžké až těžké primární chlopenní onemocnění srdeční
  • Vrozená srdeční vada
  • Selhání pravého srdce v důsledku primární plicní hypertenze, cor pulmonale, chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřená skupina
Pacienti se systolickým srdečním selháním dostávali síran železnatý 200 mg t.i.d po dobu 90 dnů
Lék: Síran železnatý
Síran železnatý 200 mg t.i.d po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Síran železnatý perorální kapsle
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti se systolickým srdečním selháním dostávali placebo perorální kapsle t.i.d po dobu 90 dnů
Lék: Placebo perorální kapsle
Laktóza 200 mg t.i.d po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: 90 dní
Šestiminutový test chůze (metr)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feritin
Časové okno: 90 dní
Hladina feritinu (ng/ml)
90 dní
Nasycení transferinu
Časové okno: 90 dní
Nasycení transferinu (%)
90 dní
Hemoglobin
Časové okno: 90 dní
Hladina hemoglobinu (gr/dl)
90 dní
Echokardiografické parametry
Časové okno: 90 dní
Ejekční frakce levé komory
90 dní
N Terminal-pro Brain Natriuretic Peptide
Časové okno: 90 dní
Úroveň NT-proBNP (pg/ml)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bambang B Siswanto, Professor, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB.02.01/VII/077/KEP.033EV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, systolické

Klinické studie na Síran železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit