Kortvarigt oralt järntillskott hos patienter med systolisk hjärtsvikt som lider av järnbristanemi (IRON5)
19 december 2016 uppdaterad av: Lita Dwi Suryani, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Effekten av kortvarigt oralt järntillskott hos patienter med systolisk hjärtsvikt som lider av järnbristanemi
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av järnsulfat (FS) tabletter för att förbättra järndepåer och funktionell kapacitet hos HF-patienter med järnbristanemi (IDA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomförde en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) som inkluderade 54 hjärtsviktspatienter (LVEF < 50 %) med IDA (Ferritin < 100 ng/mL eller 100-300 ng/ml med Tsat < 20 %) på öppenvård klinik vid National Cardiovascular Center Harapan Kita från januari till juli 2016.
Patienterna randomiserades 1:1 för att få FS eller placebo i 90 dagar, utredarna utvärderade sedan förändringen i 6-minuters gångtest (6MWT) distans som primär slutpunkt och förändringar på N-Terminal-pro Brain Natriuretic Peptide (NT- proBNP) och efter 6MWT serumlaktatnivåer som sekundära slutpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Systolisk hjärtsviktpatienter utan kliniska tecken på dekompensation vid poliklinik
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II-III kan utföra 6MWT
- LVEF < 50 %
- På hjärtsviktsterapi
- Hemoglobin (Hb) < 13 gr/dL (man); Hb < 12 gr/dL (hona) och > 8 gr/dL
- Ferritin < 100 µg/L eller Ferritin 100-300 µg/L med transferrinmättnad (Tsat) < 20 %
- Gå med på att delta
Exklusions kriterier:
- Historik med: aktiv blödning, infektion, malignitet, hematologisk avvikelse, magsår
- Anamnes med myokardiell revaskularisering (CABG/PCI) inom 3 månader
- Akut kranskärlssyndrom (ACS), stroke, övergående ischemisk attack (TIA) inom 3 månader
- Vet att du har en allergisk reaktion mot järnsulfat
- Anamnes med intravenös järntillförsel inom 1 månad
- Permanent Pace Maker (PPM)/Implanterbar hjärtdefibrillator (ICD)/Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)
- uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- NT-proBNP > 4000 pg/ml (för patienter utan baslinjedata) eller minskad nivå av NT-proBNP < 30 % från baslinjen
- Öka nivån av serumalaninaminotransferas (ALT)/serumaspartataminotransferas (AST) > 3x normalt värde
- Måttlig till svår primär valvulär hjärtsjukdom
- Medfödd hjärtsjukdom
- Höger hjärtsvikt på grund av primär pulmonell hypertoni, cor pulmonale, kronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlad grupp
Patienter med systolisk hjärtsvikt fick järnsulfat 200 mg t.i.d i 90 dagar
|
Järnsulfat 200 mg t.i.d i 90 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter med systolisk hjärtsvikt fick placebo oral kapsel t.i.d i 90 dagar
|
Laktos 200 mg t.i.d i 90 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: 90 dagar
|
Sex minuters gångtest (meter)
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ferritin
Tidsram: 90 dagar
|
Ferritinnivå (ng/ml)
|
90 dagar
|
|
Transferrinmättnad
Tidsram: 90 dagar
|
Transferrinmättnad (%)
|
90 dagar
|
|
Hemoglobin
Tidsram: 90 dagar
|
Hemoglobinnivå (gr/dL)
|
90 dagar
|
|
Ekokardiografiparametrar
Tidsram: 90 dagar
|
Vänster kammare ejektionsfraktion
|
90 dagar
|
|
N Terminal-pro hjärnnatriuretisk peptid
Tidsram: 90 dagar
|
NT-proBNP-nivå (pg/ml)
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Bambang B Siswanto, Professor, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Niehaus ED, Malhotra R, Cocca-Spofford D, Semigran M, Lewis GD. Repletion of Iron Stores With the Use of Oral Iron Supplementation in Patients With Systolic Heart Failure. J Card Fail. 2015 Aug;21(8):694-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.05.006. Epub 2015 May 29.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- McDonagh T, Macdougall IC. Iron therapy for the treatment of iron deficiency in chronic heart failure: intravenous or oral? Eur J Heart Fail. 2015 Mar;17(3):248-62. doi: 10.1002/ejhf.236. Epub 2015 Jan 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Första postat (Uppskatta)
20 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LB.02.01/VII/077/KEP.033EV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .